[发明专利]稳定的含有聚乙二醇洛塞那肽的药物制剂

权利要求书

1.一种聚乙二醇洛塞那肽药物组合物，其特征在于，包括活性成分聚乙二醇洛塞那肽和赋形剂，任选地，还包含pH调节剂。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述赋形剂为山梨醇和右旋糖酐，优选地，山梨醇和右旋糖酐的重量比为1:3～3:1，更优选1:3～1:1。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分与赋形剂的重量比为1:5～20，优选1:7～12。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为冻干制剂，冻干制剂的水分为≤2.0％，优选0.5％～1.0％。

5.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，其特征在于，所述pH调节剂为醋酸。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，活性成分处方重量百分比为5％～15％，优选7％～15％。

7.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述右旋糖酐的处方重量比为40％～70％，优选50％～70％。

8.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的各组分的重量比如下：

聚乙二醇洛塞那肽 1份

山梨醇 2～3份

右旋糖酐 5～10份；

优选地，各组分的重量比如下：

聚乙二醇洛塞那肽 1份

山梨醇 2.8份

右旋糖酐 8.5份；

或

聚乙二醇洛塞那肽 1份

山梨醇 2.8份

右旋糖酐 5.7份。

9.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的单位剂量是10mg～30mg，优选1.06mg或2.12mg。

10.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述聚乙二醇洛塞那肽药物组合物的pH范围为4.0～6.0，优选5.0～5.5。

11.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其制备工艺为：

⑴取处方量的赋形剂溶于80％体积的注射用水中，搅拌溶解；

⑵取处方量的聚乙二醇洛塞那肽，加入溶液中，搅拌溶解，加入适量的pH调节剂，调节pH至4.0～6.0；

⑶加入注射用水，定容至100％体积；

⑷使用0.22μm的滤芯过滤，灌装，冷冻干燥，压塞，轧盖，即得到聚乙二醇洛塞那肽药物组合物。

12.根据权利要求11所述的聚乙二醇洛塞那肽药物组合物的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥的工艺为在-40℃～-50℃预冻4-8小时，一次干燥在0℃～10℃保温20-26小时，二次干燥在25℃～35℃保温10～20小时。