[发明专利]一种检测脂蛋白(a)分子浓度的试剂盒及其应用

说明书

本发明公开了一种检测脂蛋白(a)分子浓度的试剂盒及其应用，以解决现有技术中无法精确检测脂蛋白(a)分子浓度的问题。本发明提供了一种用于检测脂蛋白(a)的试剂盒，包括试剂甲和试剂乙；试剂甲的组成为：甘氨酸50‑200nmol/L、牛血清白蛋白2‑6g/L、叠氮钠0.5‑1g/L、吐温‑20 1‑3mL/L，余量为水；试剂乙的组成为：甘氨酸50‑200nmol/L、牛血清白蛋白2‑6g/L、叠氮钠0.5‑1g/L、包被有脂蛋白(a)抗体的胶乳微球3‑6g/L，余量为水。本发明填补现有脂蛋白(a)分子浓度胶乳比浊检测国产试剂的空白，为临床医生和研究者提供了一种有效的脂蛋白(a)分子浓度的检测方法，为医生正确判断和预测心血管疾病风险提供了更可靠的手段。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂领域，特别涉及一种检测脂蛋白(a)分子浓度的试剂盒及其应用。

背景技术

脂蛋白(a)即lipoprotein(a)，是一种由肝脏合成的富含胆固醇的特殊大分子脂蛋白，它由一个脂质核心、apoB-100分子、以及其外围的亲水性的apo(a)三部分组成。脂蛋白(a)的表面由胆固醇及磷脂包裹，嵌有亲水性载脂蛋白，脂蛋白(a)可以进入并沉积在血管壁上，有促进动脉粥样硬化的作用。脂蛋白(a)与纤溶酶原(PLG)结构同源，可以与纤维酶原竞争结合纤维蛋白位点，从而抑制纤维蛋白原水解作用，促进血栓形成。因此血液中的脂蛋白(a)水平与动脉粥样硬化、心肌梗塞、家族性高胆固醇血症有着密切的相关性，是预测心血管疾病风险的重要因子。

由于脂蛋白(a)的apo(a)部分具有高度可变性，在不同个体间由于其脂蛋白(a)的apo(a)部分K-IV-type2区域的重复拷贝数目不同(3-40之间不等)，导致脂蛋白(a)蛋白的分子量在不同个体间甚至在同一个体中有较大的差异(187-622KDa)。目前临床实验室常用的免疫比浊法所用的单抗或多抗主要作用于K-IV-type2区域，因此比较难以对脂蛋白(a)的分子浓度进行准确的测量，导致对不同大小脂蛋白(a)的检测结果产生较大的偏差，进而影响影响医生利用该项指标对病人病情的判读。

目前，脂蛋白(a)的检测方法有：放射免疫法、ELISA法、免疫比浊法和脂蛋白(a)-胆固醇法等。放射免疫法因其存在放射性污染而已渐被市场淘汰。ELISA法虽然能够精确地测出脂蛋白(a)分子数量，但是其自动化程度不高，且受人为因素影响较大。脂蛋白(a)-胆固醇法是近年来兴起的一种方法，优点在于可避免免疫测定法中因apo(a)多态性给脂蛋白(a)测定带来的难题，缺点是方法操作复杂，需要用超速离心或其它方法从血浆中分离出脂蛋白(a)，然后再用胆固醇酶法检测脂蛋白(a)，因此难以得到广泛应用。免疫比浊法与其它方法相比，优点是简便快速、灵敏可靠，不需要从血浆中分离出脂蛋白(a)，可直接用于自动或半自动生化分析仪，有较大应用范围，市场前景良好，缺点是对不同大小的apo(a)分子检测偏差较大。因此，找到一种既能够避免检测偏差又操作简便的脂蛋白(a)分子浓度的检测方法是本领域亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种检测脂蛋白(a)分子浓度的试剂盒及其应用，以解决现有技术中无法精确检测脂蛋白(a)分子浓度的问题。

本发明提供了一种用于检测脂蛋白(a)的试剂盒，包括试剂甲和试剂乙；

试剂甲的组成为：甘氨酸50-200nmol/L、牛血清白蛋白2-6g/L、叠氮钠0.5-1g/L、吐温-20 1-3mL/L，余量为水；

试剂乙的组成为：甘氨酸50-200nmol/L、牛血清白蛋白2-6g/L、叠氮钠0.5-1g/L、包被有脂蛋白(a)抗体的胶乳微球3-6g/L，余量为水。

试剂甲的组成具体为：甘氨酸170nmol/L、牛血清白蛋白5g/L、叠氮钠0.9g/L、吐温-20 2mL/L，余量为水。

试剂乙的组成具体为：甘氨酸170nmol/L、牛血清白蛋白2g/L、叠氮钠0.9g/L、包被有脂蛋白(a)抗体的胶乳微球5g/L，余量为水。