[发明专利]一种沉香曲的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种沉香曲的质量控制方法，包括以下步骤：(1)将待测沉香曲配制成待测液，注入高效液相色谱仪中进行高效液相色谱检测，得到待测物的高效液相色谱图；(2)将得到的高效液相色谱图与沉香曲的指纹图谱进行比较，确定待测样品图谱与所述的指纹图谱的相似度，根据相似度的值来判定待测样品质量是否合格。

技术领域

本发明属于中药制剂控制领域，具体涉及一种沉香曲的质量控制方法。

背景技术

沉香曲为中药复方制剂，源于卫生部药品标准中药成方制剂第17册，由沉香、木香、柴胡、厚朴(姜制)、豆蔻、砂仁、郁金、防风、葛根、乌药、枳壳(麸炒)、陈皮、桔梗、槟榔、麦芽(炒)、谷芽(炒)、前胡、青皮(麸炒)、白芷、檀香、降香、羌活、藿香和甘草等24味药物组成。具有疏表化滞、舒肝和胃的功效，可用于表邪未尽、肝胃气滞、胸闷脘胀、胁肋作痛、吞酸呕吐等症的治疗。

该质量标准仅对沉香曲的性状和水分进行了控制，未对处方中的任何药物进行定性鉴别或定量测定研究，无法确保产品质量和有效性。为确保临床疗效，保证产品质量。

许红莉等人报道了一种高效液相色谱法测定沉香曲中羌活醇、异欧前胡素、木香烃内酯和去氢木香内酯的含量(中南药学2014年2月第12卷第2期，第161-165页)，通过这些活性物质的含量来对沉香曲的质量进行评价，不过该方法仅仅对部分活性物质进行了鉴定，仍然无法从整体上对沉香曲的质量进行准确的判断。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供了一种沉香曲的质量控制方法，该质量控制方法能对沉香曲的进行更加科学准确的鉴别，从而能更有效地控制沉香曲的质量。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：

一种沉香曲的质量控制方法，包括以下步骤：

(1)将待测沉香曲配制成待测液，注入高效液相色谱仪中进行高效液相色谱检测，得到待测物的高效液相色谱图；

(2)将得到的高效液相色谱图与沉香曲的指纹图谱进行比较，确定待测样品图谱与所述的指纹图谱的相似度，根据相似度的值来判定待测样品质量是否合格；

所述的沉香曲的指纹图谱包含20个特征峰，并且具有如下特征峰：

2号峰：相对保留时间范围为0.508～0.512；

3号峰：相对保留时间范围为0.582～0.585；

6号峰：相对保留时间范围为0.708～0.714；

7号峰：相对保留时间范围为0.768～0.773；

10号峰：相对保留时间范围为1；

11号峰：相对保留时间范围为1.057～1.059；

12号峰：相对保留时间范围为1.149～1.153；

13号峰：相对保留时间为1.793～1.815；

15号峰：相对保留时间范围为1.905～1.929；

18号峰：相对保留时间范围为2.196～2.198；

19号峰：相对保留时间范围为2.205～2.235。

作为进一步优选，所述的沉香曲的指纹图谱如图1所示。

作为优选，步骤(1)中，所述待测液的配制方法如下：取沉香曲粉末2g，精密称定，精密加入甲醇10mL，称重，加热回流1h，冷却称重，用甲醇补足减轻的重量，混匀，静置，取上清液，经0.22μm微孔滤膜滤过，得到所述待测液。