[发明专利]复方脉通口服液制备工艺的研究方法

说明书

复方脉通口服液制备工艺的研究方法，本发明用中药丹参、川芎、葛根、三七、当归、郁金等进行组方，采用正交设计试验对提取时间、溶剂用量、浸膏的密度、醇沉时的含醇量四因素进行考察，以丹参中的丹参酮Ⅱ_A和当归中的阿魏酸含量为评定指标，水提醇沉法提取有效成分制成复方脉通口服液，优选出最佳工艺条件。其中，总加水量为药材质量的20倍，总提取时间为3.5h，提取液浓缩至相对密度d为1.35，加95％的乙醇使含醇量为65％时的提取效果最好。本文方法可筛选出中药复方制剂复方脉通口服液最佳工艺条件，工艺条件切实可行，可用于工业制备推广。

技术领域

本发明涉及药物制备研究方法，具体涉及复方脉通口服液制备工艺的研究方法。

背景技术

中药丹参是唇形科鼠尾草属植物的干燥根及根状茎，性凉，味苦、具有祛瘀活血，调经止痛，安神养血，凉血消脓等功效。近年来，国内外对丹参在改善微循环、扩张冠状血管、抑制血小板凝集、抗血栓、治疗心肌缺血等方面进行了大量的实验研究，证实其显著的心血管活性，被广泛应用于心血管疾病的治疗。

在前期实验研究的基础上，根据临证经验观察，我们将自主研制的复方脉通方方剂应用于临床，取得了调节血脂水平、延缓和消退动脉粥样硬化(atherosclerosis，AS)斑块等抗AS良好疗效。但是目前复方脉通方工艺流程没有进行优化，使复方脉通方剂没有达到质优水平。

发明内容

针对上述内容，为了给复方脉通方进一步的药效学实验研究提供质优的中药复方制剂，本研究以丹参中的丹参酮Ⅱ_A及当归中的阿魏酸含量作为评价指标，采用正交实验优选出中药复方制剂复方脉通口服液最佳的水提工艺条件。

本发明的上述目的通过以下技术方案实现：采用中药丹参、川芎、葛根、三七、当归、郁金进行组方，采用正交设计试验对提取时间、溶剂用量、浸膏的密度、醇沉时的含醇量四因素进行优化，以丹参中的丹参酮Ⅱ_A和当归中的阿魏酸含量为评定指标，水提醇沉法提取有效成分制成复方脉通口服液，选出最佳工艺条件。

优选地，总提取时间为3.5h(提取三次，提取时间分别为1.5h、1.5h、1.5h)。

优选地，总加水量为药材质量的20倍(提取三次，加水量分别为药材质量的8倍、6倍、6倍)。

优选地，提取液浓缩至相对密度d为1.35(热测)。

优选地，醇沉时的含醇量为65％。

本发明的有益效果：本发明筛选出中药复方制剂复方脉通口服液最佳工艺条件，工艺条件切实可行，可用于工业制备推广。

具体实施方式：

为了更好的理解本发明，下面结合实施实例进一步阐述本发明的内容，但本发明的内容并不仅仅局限于下述的实施例。

实施例一、

本实施例所需仪器：LC-10ATvp型高效液相色谱仪(日本岛津公司)；SENCOR-301型旋转蒸发器(上海申顺生物科技有限公司)；JY2002型电子天平(上海浦春计量仪器有限公司)；HH-S6A恒温水浴锅(北京科伟永兴仪器有限公司)；电热鼓风干燥箱(101-3型，北京科伟水兴仪器有限公司)。

本实施例所需试药：自拟复方脉通口服液药物组成：丹参150g，川芎120g，葛根120g，三七60g，当归120g，郁金120g。以上药物均购买自河南中医药大学第三附属医院，为2015年版《中国药典》收载品种。对照品丹参酮Ⅱ_A(120923-200610)及阿魏酸(110773-200611)均购买自中国药品生物制品检定所。高效液相色谱所用分析纯及化学纯试剂均购买自河南华风化学试剂有限公司。

实验方法