[发明专利]苯达莫司汀药剂组合物及应用

权利要求书

1.苯达莫司汀药剂组合物，包含以下浓度百分比的组分：1.5%-5%苯达莫司汀或其可药用的盐或酯或溶剂化物、0%-20%稳定剂、0.05%-2%抗氧剂、0%-0.008% pH调节剂、余量的专属溶剂;

所述稳定剂是：卵磷脂和胆固醇与选自丙二醇、甘油中至少一种的组合，所述稳定剂的含量非零;

所述专属溶剂包含注射用水。

2.根据权利要求1 所述苯达莫司汀药剂组合物，其特征在于：所述抗氧剂包括焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代甘油、硫代硫酸钠、硫辛酸中的任意一种或两种。

3.根据权利要求1 所述苯达莫司汀药剂组合物，其特征在于：临床使用时,采用10-100mL注射液稀释成最终浓度为0.1mg/mL-10mg/mL的盐酸苯达莫司汀。

4.根据权利要求1 所述苯达莫司汀药剂组合物的制备方法，包括以下步骤：

步骤A，取1.5%-5%的盐酸苯达莫司汀，加入0%-20%的稳定剂，混合均匀或溶解后，再加入0.05%-2%的抗氧剂，搅拌溶解，所述稳定剂的含量非零；

步骤B，取专属溶剂，将步骤1 配制的溶液定容至所需体积，搅拌均匀，调节pH值至所需范围；

步骤C，加入所需体积0.05-1%的药用活性炭，搅拌30-60min，过0.45μm 滤膜过滤除碳，滤液继续过0.22μm 滤膜除菌，使盐酸苯达莫司汀浓度为1-50mg/mL，最后按每瓶1-10mL分装于安瓿瓶中。

5.根据权利要求4 所述苯达莫司汀药剂组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤A中加入稳定剂后混合均匀或溶解的方法包括直接搅拌溶解、将稳定剂和药物通过逆向蒸发法溶解中的任意一种。

6.根据权利要求4所述苯达莫司汀药剂组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤B中pH值范围：2-3。