[发明专利]一种前列平胶囊的含量测定方法

说明书

本发明涉及一种前列平胶囊的含量测定方法，采用液相色谱测定前列平制剂中木犀草素的含量，在原有标准的基础上增加了君药北败酱中木犀草素的高效液相色谱含量测定，经方法学考察证明本方法精密度、准确度好，且阴性无干扰，整个试验过程可操作性强，可以作为控制本品内在质量的指标之一。本发明对于北败酱含量检测专属性强、简单易行、快速可靠，能够更有效控制前列平胶囊的质量，使前列平胶囊质量达到稳定可控，保证疗效，从而更好地满足医疗的需要。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种用于治疗急、慢性前列腺炎的前列平胶囊的含量测定方法。

背景技术

前列腺炎是男性常见病，绝大多数发生在青壮年，临床上前列腺炎可分为急性和慢性两种。急性前列腺炎临床上较少见，慢性前列腺炎在成年人群中发病较高，约占泌尿外科门诊病人的1/5左右，因慢性前列腺炎多伴有精囊炎，故又称为前列腺精囊炎。

前列平胶囊，标准WS-10459(ZD-0459)-2012Z-2018，其处方为北败酱702g，丹参234g，赤芍234g，桃仁234g，红花234g，泽兰234g，石韦234g，乳香47g，没药47g制成1000粒。其具有清热利湿、化瘀止痛的功效，用于湿热瘀阻所致的急、慢性前列腺炎。中国专利200510096360.7公开了一种治疗急、慢性前列腺炎的胶囊剂及其制备方法。该胶囊剂由北败酱、丹参、赤芍、桃仁、红花、泽兰、石韦、乳香、没药九味中药材组成，具有协同作用，符合中药组方原则，能够达到标本兼治的目的。本方中取北败酱强有力的清热解毒，活血排脓，消肿止痒功能，桃仁、红花活血化瘀祛痞止痛之力强，共为君药；泽兰、石韦、滑石助君药清热利湿，利水通淋为臣药；丹参、赤芍、乳香、没药活血祛瘀，行气止痛为佐药。诸药共凑清热利湿，化瘀止痛之功能，使前列腺增生炎症得以消减，尿得痛苦之感化解。由西安千禾药业股份有限公司生产在全国各地医院临床应用过程中，证明其具有显著的临床疗效，深得广大医务工作者和患者的信任。

在现有的治疗急、慢性前列腺炎的药物，例如前列平胶囊的检测方法中，仅对丹参、赤芍的进行了高效液相法(HPLC)含量检测，而未制定对其他成份，特别是北败酱的含量检测方法。而北败酱作为重要原料药材对于该药物的质量和疗效影响很大。为进一步控制该产品的质量、保证疗效，需要对该产品的检测方法进行完善。北败酱药材检验项目有咖啡酸及木犀草素。咖啡酸性质稳定，木犀草素是一种天然黄酮类化合物，存在于多种植物中，具有多种药理活性，如消炎、抗过敏、目前认为木犀草素的抗炎活性与抑制一氧化氮(NO)和其他炎性细胞因子如肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介-6(IL-6)的产生，抑制蛋白质络氨酸的磷酸化以及核转录因子KB(NF-KB)介导的基因表达有关。综上所述，通过研究前列平胶囊中北败酱的木犀草素含量的检测方法，来更加有效控制药物的质量，使药物质量稳定可控，从而更好地满足医疗需要。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种测定前列平胶囊中的木犀草素的检测方法，该检测方法能够更有效检测药物的活性成分的含量，从而控制产品的质量、保证疗效，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是采用如下技术方案来实现的：

一种前列平胶囊的含量测定方法，其采用液相色谱法测定北败酱中的木犀草素的含量，具体包含以下步骤：

(1)液相色谱条件

以十八烷基硅烷键合硅胶柱为填充剂；以体积比为20：80～40：60的乙腈-1.0％的甲酸溶液为流动相；紫外检测器，检测波长250-360nm；流速为0.6ml/min-1.2ml/min；柱温25-45℃；理论板数按木犀草素峰计算应不低于4000；

(2)对照品溶液的制备

精密称取五氧化二磷干燥器中干燥24小时的木犀草素对照品适量，加甲醇制成每lml含10μg的溶液，即得；

(3)供试品溶液的制备