[发明专利]一种组合物及其制备方法与制剂在审

专利信息
申请号: 201911081201.8 申请日: 2019-11-07
公开(公告)号: CN110812365A 公开(公告)日: 2020-02-21
发明(设计)人: 侯佳忆 申请(专利权)人: 明特奇点医疗科技(北京)有限公司
主分类号: A61K31/706 分类号: A61K31/706;A61K47/30;A61K9/50;A61P25/28;A61P27/02;A61P9/10;A61P3/10;A61P7/04;A61P25/00
代理公司: 北京晋德允升知识产权代理有限公司 11623 代理人: 王戈
地址: 100000 北京*** 国省代码: 北京;11
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摘要:
搜索关键词: 一种 组合 及其 制备 方法 制剂
【说明书】:

发明公开了一种组合物及其制备方法与制剂。本发明的组合物包括烟酰胺单核苷酸、离子交换树脂、包衣材料和增塑剂。制备工艺包括先制备载药树脂颗粒,再将载药树脂颗粒进行包衣。包衣处理的载药树脂颗粒与其他辅料混合后可制备得到相应的剂型,如口服混悬液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、软膏剂、霜剂、面膜等。本发明的生产工艺简单,易于放大生产,可有效提高烟酰胺单核苷酸的稳定性,剂量准确,且作用持久,疗效稳定。

技术领域

本发明属于药物技术领域,尤其涉及一种烟酰胺单核苷酸与离子交换树脂的组合物及其制备方法。

背景技术

烟酰胺单核苷酸(Nicotinamide mononucleotide,NMN)是哺乳动物 体内烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Nicotinamide adenine dinucleotide,NAD+) 补救合成途径的中间体。近年研究发现,人为补充NMN能够修复脑 损伤、改善胰岛功能、保护心脏免于缺血再灌注损伤、修复脑线粒体 呼吸缺陷,对老年退行性疾病、视网膜退行性疾病、2型糖尿病、脑 出血等均具有一定治疗作用。

现有技术中,由于烟酰胺单核苷酸的化学稳定性差,致使由烟酰 胺单核苷酸制成的产品的货架期较短。此外,由于烟酰胺单核苷酸的 半衰期短,因此,要达到相应的治疗保健功效需要一天内多次使用, 使用不便。

发明内容

本说明书实施例提供一种烟酰胺单核苷酸与离子交换树脂的组 合物及其制备方法,用于提高烟酰胺单核苷酸在产品中的稳定性,控 制烟酰胺单核苷酸在产品中的释放速率,以达到缓释长效的目的。

所述组合物,有效成分为烟酰胺单核苷酸,还包括离子交换树脂、 包衣材料和增塑剂。其中烟酰胺单核苷酸与离子交换树脂的重量比为 1:2-1:10,优选方案是1:2-1:4。使用该组合物制备的相应制剂,如口 服混悬液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、软膏剂、霜剂、面膜等, 可有效提高烟酰胺单核苷酸的稳定性,延长产品的货架期,并且能控 制烟酰胺单核苷酸的释放,使得释药浓度平稳,持续效果时间延长。

在本发明中,优选离子交换树脂选自聚克立林(即波拉克林)、聚 克立林钾(即波拉克林钾)、聚苯乙烯磺酸钠中的一种或多种的任意比 例的混合物。更优选,离子交换树脂为聚克立林、聚克立林钾、聚克 立林和聚克立林钾的任意比例的混合物、聚克立林钾和聚苯乙烯磺酸 钠的任意比例的混合物、或聚克立林、聚克立林钾和聚苯乙烯磺酸钠 的任意比例的混合物。最优选,离子交换树脂为聚克立林钾。

所述的包衣材料包括甲基丙烯酸酯共聚物、乙基纤维素、羟丙基 纤维素、醋酸纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂其中的一种或一种 以上。

所述增塑剂选自丙二醇、甘油、液体石蜡、甘油三醋酸酯、邻苯 二甲酸二丁酯、聚乙二醇其中的一种或多种。

该组合物的制备方法,其特征在于:烟酰胺单核苷酸被离子交换 树脂吸附形成载药树脂颗粒,载药树脂颗粒表面被包衣材料和增塑剂 所组成的包衣膜覆盖形成载药缓释包衣颗粒,具体包括以下步骤:

(1)载药树脂颗粒制备:将离子交换树脂加入至装有去离子水的 搅拌机中,在搅拌状态下加入烟酰胺单核苷酸至吸附平衡后静置、过 滤,弃滤液收集滤饼,干燥,即得载药树脂颗粒;

(2)载药缓释包衣颗粒制备:将上述得到的载药树脂颗粒分散于 含有包衣材料和增塑剂的溶液中,进行喷雾干燥,即得载药缓释包衣 颗粒;

本发明的组合物,可进一步制备为口服或外用的制剂,口服制剂 可以是口服液、片剂、颗粒剂、微囊、药丸或胶囊剂,外用制剂可以 是外用溶液、软膏、乳膏、乳霜或贴剂。

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