[发明专利]一种中药组合物的质量控制方法及质控谱图和构建方法

权利要求书

1.一种中药组合物的质量控制方法，所述中药组合物包括西瓜霜、煅硼砂、黄柏、黄连、山豆根、射干、浙贝母、青黛、冰片、无患子果、大黄、黄芩、甘草和薄荷脑，其特征在于，所述质量控制方法包括采用HPLC法同时检测中药组合物中黄柏、黄连、黄岑、射干和甘草成分，所述HPLC法的色谱条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱；理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于300000；

所述梯度洗脱的过程如下：

在0～9min时段，流动相A的比例从18％升至23％，流动相B的比例从82％降至77％；

在9～15min时段，流动相A的比例从23％升至25％，流动相B的比例从77％降至75％；

在15～27min时段，流动相A的比例维持在25％，流动相B的比例维持在75％；

在27～36min时段，流动相A的比例从25％升至35％，流动相B的比例从75％降至65％；

在36～50min时段，流动相A的比例从35％升至45％，流动相B的比例从65％降至55％；

在50～75min时段，流动相A的比例从45％升至80％，流动相B的比例从55％降至20％；

在75～88min时段，流动相A的比例维持在80％，流动相B的比例维持在20％；

在88～90min时段，流动相A的比例从80％降至18％，流动相B的比例从20％升至82％；

所述质量控制方法还包括通过所述HPLC法的色谱条件检测与黄柏，黄连，黄岑，射干和甘草相对应的对照品，对比分析中药组合物供试品和对照品检测结果中的特征峰信息并据此构建中药组合物质控谱图，再利用所述质控谱图对中药组合物产品进行检测；

中药组合物供试品溶液的制备包括取中药组合物产品1g，置于具塞锥形瓶中，加入提取溶剂25ml，超声处理40分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，取滤液即得；

所述提取溶剂选自体积比为50:50:0.2的甲醇-水-磷酸溶液。

2.根据权利要求1所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于，所述HPLC法的色谱条件还包括使用检测波长为260nm二极管阵列检测器采集特征峰信息。

3.根据权利要求1所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于，所述“对比分析中药组合物供试品和对照品检测结果中的特征峰信息并据此构建中药组合物质控谱图”包括：对中药组合物供试品和对照品的HPLC图谱中各特征峰的峰面积和保留时间进行对比，确定所有对应中药组合物供试品的特征峰并据此构建质控谱图。

4.根据权利要求3所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于，所述特征峰信息还包括由HPLC仪器采集的光谱信息，在获取特征峰的峰面积和保留时间的基础上，结合所述光谱信息确定对应中药组合物供试品的特征峰。

5.根据权利要求3所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于，所述“利用所述质控谱图对中药组合物产品进行检测”包括：将待测中药组合物产品的HPLC图谱与中药组合物质控谱图进行对比分析，待测中药组合物产品的特征峰与质控谱图中的特征峰相符合即为合格产品。