[发明专利]用于妇科骨盆底肌肉力学修复的外科植入材料

说明书

本发明提供了一种用于妇科骨盆底肌肉力学修复的外科植入材料，在呈网状的细菌纤维素基底材料中包含有胶原化合物，材料的孔隙率30~60%，孔直径1~2mm，内毒素含量不高于0.25EU/ml，材料中氮的原子百分比为5~15%。由于在细菌纤维素表面及纤维间隙都交联有胶原，使得材料的生物相容性好，与阴道后壁的组织融合良好，并且材料仍基本具有细菌纤维素基底的柔软、光滑、服贴等特性，可以减少摩擦造成的周围组织破坏，从而减少出血和炎性反应。

技术领域

本发明涉及一种医用外科材料，特别涉及用于妇科骨盆底肌肉力学修复的外科植入材料。

背景技术

骨盆支持来源于骨盆底肌肉连接组织（筋膜），以及韧带的加厚部分。可是当女性随着年龄的增大，骨盆底肌肉逐渐松弛，当筋膜和韧带承受不了的相应重量时，盆腔器官会下降并进入阴道壁，造成尿失禁、子宫脱垂等女性盆底功能障碍性疾病，在中老年妇女中发病率高达40~60%左右。采用外科手术植入相应的材料是唯一有效的治疗手段。目前临床上使用的这种外科植入材料全部为进口主要集中在欧美国家，例如Johnson &Johnson（美国强生公司），C.R. Bard（美国巴德公司），德国佩夫曼医疗集团（钛乐）等。并且临床上使用的这种外科植入材料都是聚丙烯编织而成的，改善型的是在聚丙烯丝网上涂覆胶原或者金属。但值得注意的是，2011年7月，美国食品与药品管理局（FDA）针对在盆底器官脱垂和尿失禁手术中使用网片发出警告，并于2019年4月16日美国FDA 已经禁止销售所有目前批准的经阴外科植入材料（也称网片或补片）。由此说明这种聚丙烯外科植入材料的缺陷已大大影响了该类产品的销售和临床应用。

为克服聚丙烯外科植入材料的缺陷，目前也有提出用细菌纤维素制作成网状片来被用于妇科盆底补片，如专利申请201410089918.8中所公开的。但由于这种网状片又薄又柔软，在用于需要植入人体内如植入阴道，随着运动，网片极易发生折叠和卷曲，从而造成周围组织无法长入，引起严重的炎症反应，使得手术失败；并且细菌纤维素在用于妇科盆底补片时，由于与盆底组织的相融性较差，组织长入时间慢，造成手术后的恢复期过长。

发明内容

本发明提供了一种与组织相融性较好的妇科骨盆底肌肉力学修复的外科植入材料。本发明通过以下方案实现。

一种用于妇科骨盆底肌肉力学修复的外科植入材料，在呈网状的细菌纤维素基底材料中包含有胶原化合物，材料的孔隙率30~60%，孔直径1~2mm，内毒素含量不高于0.25EU/ml，材料中氮的原子百分比为5~15%。

材料表面均方根面粗糙度为40~50 nm，材料具有更佳的柔软、光滑、服贴等特性。

材料的断裂强度为 15~28Mpa， 缝合强度为8~12N，更具应用性。

上述这种用于妇科骨盆底肌肉力学修复的外科植入材料的制备方法，可以采用如下步骤：

第一步：首先将采用激光切割机加工方式，在细菌纤维素材料上打孔，得到孔隙率30~60%，孔直径1~2mm的呈网状细菌纤维素基底材料；

第二步：将上述网状基底材料置于50~90℃的氢氧化钠水溶液中混合处理10小时以上，以水为溶剂于室温条件下，采用透析法分离纯化，至分离出的氢氧化钠水溶液的电导率低于1μS/cm停止透析，之后将分离纯化后的网状基底材料去除水份至含水量为18~30%，密封后，用20~50kGy剂量的γ射线幅照30~60秒，内毒素含量不高于0.25EU/ml；

第三步：将经第二步处理的呈网状的细菌纤维素基底材料放入一定浓度的胶原化合物的溶液中，静置24小时以上后，常温干燥；再将基底材料放入质量百分比浓度为0.5~10%的醛类化合物的水溶液中，于30~50 ^oC浸泡50~70分钟，之后，将浸泡处理的材料于100~120 ^oC，反应10~20秒，制得用于妇科骨盆底肌肉力学修复的外科植入材料。大量的实验表明，当醛类化合物采用戊二醛时，效果最佳。