[发明专利]一种地氯雷他定药物的制备方法及其制剂

权利要求书

1.一种地氯雷他定药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将有机酸盐加入助溶剂溶解，再加入原料药地氯雷他定混合反应；

将药用辅料用主溶剂溶解，再与上述反应后的混合液进行混合，得到所述地氯雷他定药物；

所述主溶剂为水；

所述有机酸盐为柠檬酸钠、柠檬酸钾或酒石酸钾。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述地氯雷他定在药物中的浓度为0.1mg/mL~1mg/mL。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述地氯雷他定在药物中的浓度为0.3mg/mL~0.8mg/mL。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述地氯雷他定与所述有机酸盐的摩尔比为1:0.3~1:20。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述地氯雷他定与所述有机酸盐的摩尔比为1:0.5~1:10。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述助溶剂为有机醇类。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述助溶剂为乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇的至少一种。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药用辅料包括防腐剂、离子调节剂、pH调节剂、矫味剂、增稠剂中的至少一种。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述药物辅料为如下（a）~（e）中的至少一项：

（a）所述防腐剂为对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴胺、醋酸氯己定中的至少一种；

（b）所述离子调节剂为依地酸二钠及依地酸二钾中的至少一种；

（c）所述pH调节剂为磷酸、氢氧化钠、酒石酸、草酸、苹果酸、柠檬酸、丁烷四羧酸、衣康酸中的至少一种；

（d）所述矫味剂为甜味剂或/和食用香精，所述甜味剂为蔗糖、三氯蔗糖、木糖醇、甜菊苷、阿巴斯甜、山梨醇和甘露醇的至少一种；所述食用香精包括苹果味、草莓味、核桃味、香蕉味、葡萄味、香草味中的一种；

（e）所述增稠剂为羟乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠中的至少一种。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂调节地氯雷他定药物的pH值为4~6。

11.由权利要求1~10任一项所述的方法制备得到的地氯雷他定药物。

12.根据权利要求11所述的药物，其特征在于，所述药物为药品瓶包装的液体制剂。

13.根据权利要求12所述的药物，其特征在于，所述液体制剂为口服液体制剂或者糖浆制剂。