[发明专利]一种清咽滴丸及其制备方法

权利要求书

1.一种清咽滴丸，其特征在于，包括滴丸内核、中间含药层和外部隔离包衣层，其中滴丸内核由人工牛黄、青黛精制品、甘草提取物和诃子提取物与基质聚乙二醇6000滴制而成，中间含药层包含药物薄荷脑和冰片以及包衣材料，外部隔离包衣层为不含药物的薄膜包衣层；

其中各原辅料的重量份数如下：青黛30-70份、甘草30-70份、诃子20-60份、薄荷脑20-60份、冰片5-20份、人工牛黄2-10份、基质聚乙二醇6000 50-150份；

优选地，各原辅料的重量份数如下：青黛40-60份、甘草40-60份、诃子30-50份、薄荷脑30-50份、冰片8-15份、人工牛黄4-8份、基质聚乙二醇6000 80-120份；

更优选地，各原辅料的重量份数如下：青黛50份、甘草50份、诃子40份、薄荷脑40份、冰片10份、人工牛黄6份、基质聚乙二醇6000 100份。

2.根据权利要求1的清咽滴丸，其中所述中间含药层的包衣材料选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或更多种；优选聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或二者的混合物；优选地，药物与包衣材料的重量比为1:0.5-1:2，优选1:0.5-1:1.5，例如1:1。

3.根据权利要求1或2的清咽滴丸，其中所述青黛精制品通过将青黛用盐酸水溶液浸泡，水洗至中性，烘干制得；

所述甘草提取物通过以下方法制得：甘草加水提取，浓缩滤液，然后加入乙醇，静置，取上清液，加氨水调节pH为8-8.5，过滤，回收乙醇，加水并用盐酸调节pH为2-3，过滤，沉淀经水洗，干燥即得；

所述诃子提取物通过以下方法制得：诃子加水提取，浓缩滤液，然后加入乙醇，静置，取上清液，回收乙醇，即得。

4.权利要求1至3中任一项所述的清咽滴丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤(1)原料精制：

取配方量的青黛用盐酸水溶液浸泡，水洗至中性，烘干，得青黛精制品；

取配方量的甘草加水提取，浓缩滤液，然后加入乙醇，静置，取上清液，加氨水调节pH为8-8.5，过滤，回收乙醇，加水并用盐酸调节至pH为2-3，过滤，沉淀经水洗，干燥，得甘草提取物；

取配方量的诃子加水提取，浓缩滤液，然后加入乙醇，静置，取上清液，回收乙醇，得诃子提取物；

步骤(2)滴制成丸：

取配方量的基质聚乙二醇6000与步骤(1)的青黛精制品和配方量的人工牛黄一起加热熔融，然后加入步骤(1)的甘草提取物和诃子提取物，混合均匀，保温，滴入冷凝剂中，制成滴丸内核；

步骤(3)包裹中间含药层：

取配方量的薄荷脑、冰片和包衣材料用乙醇溶解，制成包衣液；

将上述包衣液喷涂在步骤(2)的滴丸内核上，晾干后，得半成品滴丸；

步骤(4)包裹薄膜包衣层：

向步骤(3)的半成品滴丸上喷涂薄膜包衣液，晾干后，得成品包衣滴丸。

5.根据权利要求4的制备方法，其中步骤(1)原料精制如下进行：

取配方量的青黛，加2-6倍重量的体积浓度为9％-27％的盐酸水溶液浸泡1-12小时，水洗至中性，烘干，得青黛精制品；

取配方量的甘草，每次加8-12倍重量的水，回流提取2-4次，每次2-4小时，合并滤液，浓缩至60-80℃时相对密度为1.1-1.3的清膏，然后加入乙醇至乙醇的体积浓度为70％-85％，静置24-72小时，取上清液，加氨水调节pH为8-8.5，过滤，滤液回收乙醇至60-80℃时相对密度为1.1-1.3的清膏，加入该清膏2-3倍体积的水，并用盐酸调节pH为2-3，过滤，沉淀经水洗，干燥，得甘草提取物；

取配方量的诃子，每次加8-12倍重量的水，回流提取2-4次，每次2-4小时，合并滤液，浓缩至60-80℃时相对密度为1.1-1.3的清膏，然后加入乙醇至乙醇的体积浓度为70％-85％，静置24-72小时，取上清液，回收乙醇，得诃子提取物。