[发明专利]一种氟康唑氯化钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种氟康唑氯化钠注射液，其特征在于：含有氟康唑、氯化钠和缓冲盐，每1000ml注射液中，氟康唑的重量为0.2g，氯化钠的重量为9g，所述缓冲盐的pH值为4-6，所述缓冲盐的用量为1-3％(v/v)。

2.根据权利要求1所述的一种氟康唑氯化钠注射液，其特征在于：所述缓冲盐选用柠檬酸-柠檬酸钠缓冲盐体系。

3.一种如权利要求1所述的氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：经过氯化钠溶液的制备、浓配液的制备、粗滤、精滤和后处理步骤，完成氟康唑氯化钠注射液的制备；具体步骤如下：

(1)氯化钠溶液的制备：先量取处方量20-30％的注射用水，升温至70-80℃，然后按处方量称取氯化钠，将氯化钠加入注射用水中，进行搅拌溶解，直至全部氯化钠全部溶解；

(2)浓配液的制备：按处方量的105％称取氟康唑，加入上述溶液中，继续搅拌溶解，然后将溶液进行降温，降至58-64℃，即完成了浓配液的制备；

(3)粗滤：按照浓配液的体积量取0.01％(w/v)的活性炭，浆化处理后加入浓配液中进行搅拌、吸附、粗滤；

(4)精滤：将粗滤脱炭后的溶液进行处理，然后加入pH为4-6的缓冲盐，加注射用水至全量，循环15-25min，循环后进行精滤；

(5)后处理：将精滤后得到的滤液进行氟康唑、氯化钠含量的测定，pH值和可见异物的检查，检查合格后进行灌装、灭菌、灯检，全部合格后完成包装即可。

4.根据权利要求3所述的一种氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中的浆化处理具体为：将活性炭和处方量总体积1％的注射用水进行混合，配制成炭浆。

5.根据权利要求3所述的一种氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中的粗滤：通过0.45um滤芯的钛棒。

6.根据权利要求3所述的一种氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中的精滤分两步：第一步为通过0.22um的滤膜，第二步为通过0.22um的滤膜。

7.根据权利要求3所述的一种氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)中的灭菌条件为：在105-121℃条件下，灭菌处理10-40min。