[发明专利]一种微创双体触感定量激光示踪多用途穿刺注射系统

说明书

本发明公开了一种微创双体触感定量激光示踪多用途穿刺注射系统，包括：针头组件、定位用针柄、连接管和药物注射器；钢制针头由钢制实心针尖和钢制空心针管一体构成；钢制空心针管外表面设有长度刻度标记，其靠近钢制实心针尖侧设有侧方开口，侧方开口上下两侧形成斜面；定位用针柄由定位用针柄接头部、定位用针柄体部、定位用针柄凸起部和定位用针柄尾部一体构成；连接管包括空心导管、正压输液接头及注射器接口；药物注射器包括注射器筒和设于注射器筒中的注射器推注体；注射器筒由注射器接头部、注射器筒体部和注射器突起部一体构成。本发明具有操作简便、安全性高、双体结构、触感定量、激光示踪、多用途穿刺注射等特点。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别提供一种微创双体触感定量激光示踪多用途穿刺注射系统，可用于玻璃体内及球后注射。

背景技术

球后注射是将药物注入眼球后特定部位以达到目标治疗或麻醉效果的有创操作。该操作可单独应用于多种眼科疾病的局部治疗，也可用作为术中麻醉或治疗性目的，如注射抗VEGF类药物、激素、局部麻醉药等。目前的球后注射器材，因其结构问题，可增加操作中多种不良事件风险。常见的球后注射并发症包括：眼球后出血、眼穿孔、蛛网膜下腔或硬膜内注射、继发于微毒性的复视、心肺窘迫、视神经挫伤和萎缩、视网膜血管阻塞发作、角膜擦伤、化学症、眼睑下垂等。

球内注射，即玻璃体内注射给药，因具有用药量少、药物直接浸润至病灶、局部作用、避免药物全身不良反应等优点已经成为治疗多种视网膜及其他疾病的流行方法。自从抗VEGF药物玻璃体内注射应用以来，玻璃体内注射的频率已大大增加，已经成为视网膜疾病治疗常用而重要的手段，因此掌握并改进注射技术和技巧对于疗效、安全和减少并发症风险至关重要。玻璃体内注射是眼科常用技术之一，常见适应症为：AMD(年龄相关的新生血管性湿性黄斑变性)、CSME/PDR(临床上明显的黄斑水肿/增生性糖尿病视网膜病变)、视网膜静脉阻塞、眼内炎、葡萄膜炎、CME(囊状黄斑水肿)、CNVM继发于多种视网膜疾病的(脉络膜新生血管膜)。当前常见的手术并发症包括：疼痛、出血(结膜下，玻璃体出血)、视网膜撕裂/脱离、白内障(术中钝性损伤或药物等损伤引起)、感染(如眼内炎等)、视力丧失(可由前述损伤引起)、失明(由于严重感染等引起)、IOP增加，并损害视神经(如应用类固醇等药物时)、需要二次手术处理并发症、中风/心脏病发作(如应用抗VEGF药物等时可出现)、超适应症用药(例如Avastin，Kenalog和其他药物)、将来需要多次注射等。

考虑到目前常规穿刺设备的固有缺点和球后、球内局部复杂的解剖学结构等原因，即使对于具备熟练的技能的操作者，行球后、球内注射操作仍有较高的并发症发生率，致使球后、球内注射目前仍为一项风险较高的眼科操作。球后、球内注射操作要求操作者具备熟练的操作技能，现有球后、球内注射设备因其固有缺点，在操作过程中存在如下多种技术问题：

1、目前的常用注射器材所提供的针头因无法为操作者提供良好的针尖眼内位置反馈，存在潜在的眼内损伤风险与操作上的不便，进针长度的测算方法多为肉眼测算，如在传统玻璃体内注射操作中，将受治疗者的瞳孔散大之后，通过透明晶状体观察进针长度，如晶状体密度增高或者浑浊，则无法观察到针头进针的走向和长度，如进针过深易造成视网膜穿刺伤，进针过浅也会造成药物无法正常到达病灶区或浓度偏低等问题，而进针方向如果出现偏差，也会出现眼内其他组织刺伤或药物浓度弥散偏差等问题；在确定进针口位置时，传统方法采用眼科圆规或者尺规甚至超声进行定位，需多配置一项器械并反复消毒方可使用，造成成本的增加；

2、目前球后、球内注射多选用传统设计的前方开口空心针头(或专用麻醉阻滞针头)，现有注射器设计针尖多为头部开口或平行侧开口，且为长斜面设计，进针过程中对针道局部组织有切割等锐性损伤作用，有时可形成较明显疤痕，同时为了达到足够的给药深度，长斜面设计的针尖顶端常可增加目标给药处临近的组织损伤风险；

3、现有技术的注射器钢制针头表面材质为光滑金属表面，在术中常因针头侧壁表面可反射局部组织颜色，造成针头与局部组织对比不够明显而造成针头位置定位困难，如走行于半透明组织内时针尖位置定位更加困难；