[发明专利]一种转化糖电解质注射液及制备工艺

说明书

本发公明开了一种转化糖电解质注射液及制备工艺，所述的配比例为，在注射用水中，加入果糖、无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、氯化镁、磷酸二氢钠、乳酸钠、亚硫酸氢钠。制备工艺由以下步骤完成：在浓配罐中打入注射用水，按处方量投入氯化钠、亚硫酸氢钠、氯化钾、氯化镁、磷酸二氢钠、无水葡萄糖、果糖、乳酸钠搅拌溶解，投入活性炭，搅拌吸附后脱炭，将药液打入稀配罐，补注射用水至全量后调节pH值，最后灌装、灭菌、包装。本发明提供了转化糖电解质注射液新的配比组份。本发明提供了转化糖电解质注射液新的生产制备工艺。本发明的生产制备工艺具有很好的杀菌灭菌效果。

技术领域

本发明涉及到一种注射液及制备工艺。属于注射液医药生产领域。

背景技术

转化糖电解质注射液属于肠外营养类药物，其组成是由等量的果糖与葡萄糖(转化糖)、氯化钠、氯化钾、氯化镁、磷酸二氢钠与乳酸钠的灭菌水溶液，可为患者提供水、电解质及能量，并产生利尿作用和代谢性碱化作用，其所含乳酸根在肝代谢生成糖原，在H+参与下，最终生成CO2和水。临床上适用于需要非口服途径补充水分或能源及电解质的患者的补液治疗。转化糖电解质注射液人配制比例一直未有更好的配比，使现有的转化糖电解质注射液药效低，治疗效果有待进一步提高。

在注射的生产过程中，无菌生产一直是注射液生产的关键，要在生产注射液的过程中，进行多次灭菌，以达到细菌总数控制在合格数量以内。

转化糖电解质注射液生产过程中也是一样，必须控制细菌总数。现在的控制办法主要为，在高洁净生产环境区内，完成配制药业后，在浓配罐内时行一次活性炭吸附除菌除杂质。然后再过滤脱炭，完成灭菌。依赖于该种方式时，要达到更好的灭菌效果，必须是添加足够量的活性炭，以及活性炭在浓配罐中必须搅拌混合足够的时间，才能达到更好地对细菌吸附。

但是，当浓配罐内的活性炭数量过多，并且吸附时间过长之后，会吸附掉浓配罐内的药业的有效成份，使最后成品的有效成份量降低，并且如果活性炭添加数量达多，会对药液形成新的污染，并增加后期脱炭的工序和成本。因此，在现有转化糖电解质注射液生产过程中，必须控制活性炭的用量，在杀菌效果与活性炭用量上进行平衡取舍，适当降低杀菌要求，满足细菌数量在规定控制数量以内达标即可，未曾更进一步地控制细菌数量。

对于注转化糖电解质注射液来讲，直接输入于人体血液内，其中含有的细菌数量越低，理论上则更安全，而细菌生长的速度是比较快的，并且不知种类的细菌可以在各种复杂的环境中生长，因此，如果前期包装在药液内的细菌数量越低，后期在库存的一段时间里药液内生长的细菌数量当然越少。在药液生产期中，对液体内进行有效杀菌非常重要。

因此，在现有注转化糖电解质注射液生产方式中，即希望更好地控制细菌数量，又提心流失药效，并增加过滤成本，属于难以解决的问题矛盾。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种转化糖电解质注射液及制备工艺。所述的配比例如下：

在注射用水中，加入果糖、无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、氯化镁、磷酸二氢钠、乳酸钠、亚硫酸氢钠。

如上所述的一种转化糖电解质注射液，更进一步说明为，按重量份配比如下：注射用水500份，果糖12.5份、无水葡萄糖12.5份、氯化钠0.7305份、氯化钾0.9319份、氯化镁0.1428份、磷酸二氢钠0.3750份、乳酸钠1.4008份、亚硫酸氢钠0.2602份。

一种转化糖电解质注射液的制备工艺，由以下步骤完成：

(1)、在浓配罐中打入注射用水，按处方量投入氯化钠、亚硫酸氢钠、氯化钾、氯化镁、磷酸二氢钠、无水葡萄糖、果糖、乳酸钠搅拌溶解，投入活性炭，搅拌吸附；

(2)、脱炭；

(3)、将药液打入稀配罐，用注射用水反复冲洗浓配罐并将冲洗水一并打入稀配罐；