[发明专利]一种用于检测血清HPV抗体的试剂及试剂盒

说明书

本发明涉及一种用于检测血清HPV抗体的试剂，包含HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58九种亚型的VLP，其中每种HVP亚型的VLP均由该亚型的L1蛋白和L2蛋白包装而成。还涉及一种包括上述试剂的试剂盒。

技术领域

本发明涉及HPV防治领域，更特别地，涉及一种用于检测血清HPV抗体的试剂及试剂盒。

背景技术

宫颈癌是全球女性第二大癌症，仅次于乳腺癌。近年来，我国宫颈癌发病率持续走高，平均每年以8.7％的速度增长，其中农村地区增长率为10.3％，城市地区增长为5.6％；而死亡率则以8.1％的速度增长，防治形式不容乐观。宫颈癌的元凶是人乳头瘤病毒(HumanPapillomavirus,HPV)持续感染。根据HPV致病性的不同，将其分为低危型HPV和高危型HPV；低危型(HPV6、 11型等)，可导致生殖器官的疣和良性肿瘤；高危型HPV(HPV16、18、31、 33、45、52、58型等)会导致女性宫颈癌、男性阴茎癌。其中，约54％的宫颈癌是HPV16感染引起的，约16％的宫颈癌是HPV18感染引起的，因此控制高危型HPV病毒的持续感染对宫颈癌的防治有非常大的意义，目前主要的防控方式是通过大力推广HPV筛查和接种HPV疫苗。目前市场上已有的HPV疫苗是葛兰素史克(GSK)公司针对HPV16和HPV18的希瑞适双价疫苗和默沙东公司的针对HPV16,HPV18,HPV11和HPV6的佳达修四价疫苗以及针对HPV(6、 11、16、18、31、33、45、52、58型)的佳达修九价疫苗。这些疫苗是利用不同表达系统来生产HPVL1蛋白的病毒样颗粒(Viral likeparticle，VLP)，通过接种HPV VLP从而在机体内产生高效的保护性抗体来抑制病毒感染。因此是否产生了高效的保护性抗体是衡量HPV疫苗接种成功的重要指标。

研究表明，不同亚型的HPV VLP诱导的抗体主要抑制自身型别HPV病毒的感染，针对其它型别HPV感染的交叉抑制效果不强。由于不同个体对疫苗的免疫反应是有差别的，产生相应保护抗体的水平也不同，多价疫苗中不同型VLP的抗原性也有差异，因此随着HPV疫苗的广泛接种，有必要检测HPV 疫苗是否接种成功。研究表明当病毒样颗粒诱导的抗血清效价达到1000倍的血清稀释时，才会有针对HPV感染的很好的保护效果。另外最近爆发HPV假疫苗事件，以及存在HPV疫苗运输和保存过程中导致疫苗失效或者单人份 HPV疫苗的接种剂量接种了多个受试者等原因导致HPV疫苗接种后未能产生高滴度的保护性抗体。

鉴于此，评价HPV疫苗接种后是否产生了高滴度的保护性抗体显得十分必要。

发明内容

为解决以上问题，本发明提供了一种用于检测血清HPV抗体的试剂，其特征在于，包含HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58九种亚型的VLP，其中每种HVP亚型的VLP均由该亚型的L1蛋白和L2蛋白包装而成。

在一个优选实施方案中，所述九种亚型的VLP溶于pH 8.5-10的CBS缓冲溶液中。

在一个优选实施方案中，所述每种HVP亚型的VLP的浓度为60-150 ng/mL。

本发明还提供了一种用于检测血清HPV抗体的试剂盒，包括上述用于检测血清HPV抗体的试剂。

在一个优选实施方案中，所述试剂盒为ELISA试剂盒，所述用于检测血清HPV抗体的试剂作为包被液。

在一个优选实施方案中，所述试剂盒还包括封闭液。

在一个优选实施方案中，所述封闭液为含有3-10g/100mL的脱脂奶粉的PBST溶液。

在一个优选实施方案中，所述试剂盒还包括人二抗，所述人二抗具有可识别的标志物。

附图说明