[发明专利]一种快速检测壳多糖酶3样蛋白1的免疫层析检测卡及其制备方法

说明书

本发明涉及一种快速检测壳多糖酶3样蛋白1的免疫层析检测卡，包括试纸条，所述试纸条包括检测线及质控线，所述检测线上包被有一株鼠抗人CHI3L1单克隆抗体，所述质控线上包被有羊抗兔多克隆抗体。本发明所提供的快速检测壳多糖酶3样蛋白1的免疫层析检测卡，其可用于血清、血浆和全血的检测，以用于肝纤维、肝硬化及其进展程度的诊断。

技术领域

本发明属于体外诊断领域，涉及一种快速检测壳多糖酶3样蛋白1的免疫层析检测卡及其制备方法。

背景技术

壳酶蛋白，全称：壳多糖酶3样蛋白1(Chitinase 3-like protein 1，CHI3L1)是一种含383个氨基酸，它又被常被称为YKL-40，取其N端三个氨基酸(Tyr酪-Lys赖-Leu亮，YKL)及其分子量(40Kda)而得。为糖基水解酶家族成员之一。它可以结合壳多糖，但没有壳多糖酶的活性。

近年来，大量的研究表明：YKL-40是一种功能强大的纤维化标志物，具有较高的诊断准确性，尤其是在hcv相关肝病中。它的测定可证实和提高诊断准确性，尤其是在肝纤维化的早期阶段；并且YKL-40血清标志物可预测晚期纤维化和肝硬化。随着肝纤维化程度的加重而增加。CHI3L1的优势在于，它似乎与NAFLD患者的任何脂肪变性、炎症和肿胀评分无关。CHI3L1在鉴别中国hbv相关肝纤维化患者的晚期肝纤维化方面优于透明质酸(HA)、III型前胶原蛋白(PCIII)、层粘连蛋白(LN)和IV型胶原蛋白(CIV)，它们也是肝纤维化的血清生物标志物。

几丁质酶3like 1(CHI3L1)被认为是乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和患者纤维化的生物标志物。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种快速检测壳多糖酶3样蛋白1的免疫层析检测卡及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

一种快速检测壳多糖酶3样蛋白1的免疫层析检测卡，包括试纸条，所述试纸条包括检测线及质控线，所述检测线上包被有一株鼠抗人CHI3L1单克隆抗体，所述质控线上包被有羊抗兔多克隆抗体。

在本发明的一个具体方案中，其中所述试纸条还包括PVC板，所述PVC板上固定有依次连接的样品垫、标记物垫、包被垫及吸水垫，所述包被垫上依次设有检测线及质控线，所述样品垫和标记物垫连接为一体。

在本发明的一个具体方案中，其中所述包被垫靠近检测线的一端连接有标记物垫，靠近质控线的一端连接有吸水垫。

在本发明的一个具体方案中，其中所述标记物垫上包被有另一株鼠抗人CHI3L1单克隆抗体标记的表面活化的荧光乳胶微球和兔IgG标记的表面活化的荧光乳胶微球，所述另一株鼠抗人CHI3L1单克隆抗体标记的表面活化的荧光乳胶微球和兔IgG标记的表面活化的荧光乳胶微球的摩尔比为1:0.2～4。

在本发明的一个具体方案中，其中所述快速检测壳多糖酶3样蛋白1的免疫层析检测卡还包括用于卡设试纸条的卡壳。

在本发明的一个具体方案中，其中所述卡壳包括：

底槽，其连接于所述PVC板；

上盖，其连接于所述底槽，所述上盖上设置有用于向所述样品垫上加样的加样孔；

观察窗，其设置于上盖上并用于检测线和质控线的数据采集。

一种快速检测壳多糖酶3样蛋白1的免疫层析检测卡的制备方法，包括以下步骤：

1)包被垫的制备：将一株鼠抗人CHI3L1单克隆抗体和羊抗兔多克隆抗体分别包被到硝酸纤维素膜上，干燥备用；