[发明专利]人血白蛋白去除多聚体工艺

权利要求书

1.人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，包括如下步骤：

S1、组分分离：将出库的血浆表面进行消毒清洗后破袋，然后在融浆罐中融合血浆，通过离心机分离冷沉淀后，将上清打入分离罐，之后使用人血白蛋白分离罐和压滤机进行分离得到组分Ⅰ、组分Ⅱ+组分Ⅲ、组分Ⅳ以及组分Ⅴ沉淀；

S2、人血白蛋白纯化工序：将组分Ⅴ沉淀在人血白蛋白分离罐中进行溶解、精制以及过滤工序，后使用超滤机对人血白蛋白进行超滤；

S3、一次巴氏灭活工序：在巴氏灭活罐中对上一步超滤后的人血白蛋白进行配制，然后在巴氏灭活罐中进行巴氏灭活处理；

S4、层析工序：使用层析系统进行离子交换层析；

S5、二次巴氏灭活工序：在巴氏灭活罐中对层析后的人血白蛋白进行巴氏灭活处理；

S6、无菌灌装工序：在灌装线上进行除菌灌装。

2.根据权利要求1所述的人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，层析前使用醋酸-醋酸钠缓冲液平衡层析柱。

3.根据权利要求1或2所述的人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，层析时层析线性流速为1.0cm/min～2cm/min。

4.根据权利要求2所述的人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，层析柱中所用凝胶为离子交换类填料。

5.根据权利要求4所述的人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，所述离子交换类填料为强阴离子或弱阴离子交换类填料。

6.根据权利要求1所述的人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，所述一次巴氏灭活工序，采用的灭活温度为60℃，时间为10h。

7.根据权利要求6所述的人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，经过一次巴氏灭活工序后可对制品超滤或稀释，以使人血白蛋白浓度、pH以及电导率达到层析上样的要求。

8.根据权利要求7所述的人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，所述超滤包括采用10KD超滤膜包对制品进行4～10倍透析。

9.根据权利要求7所述的人血白蛋白去除多聚体工艺，其特征在于，所述稀释可以是使用平衡液或注射用水对制品进行稀释。