[发明专利]一种CD47单克隆抗体的液体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种CD47单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述制剂包含CD47单克隆抗体、缓冲剂、稳定剂和增溶剂；其中所述的增溶剂选自蛋黄卵磷脂、门冬氨酸、门冬酰胺中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述缓冲剂选自醋酸/醋酸钠、柠檬酸/柠檬酸钠、组氨酸/盐酸组氨酸、三羟甲基氨基甲烷Tris中的一种。

3.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于，所述缓冲剂为柠檬酸/柠檬酸钠。

4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述稳定剂选自蔗糖、海藻糖、甘露醇、苏糖醇、和壳聚糖中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述稳定剂为海藻糖或壳聚糖。

6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述增溶剂为蛋黄卵磷脂。

7.根据权利要求1-6任一项所述的制剂，其特征在于，各组分含量如下：

8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，各组分含量如下：

9.一种权利要求1所述制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：称取处方量的缓冲剂，加入注射用水溶解，调节pH，将CD47抗体蛋白超滤浓缩，置换CD47抗体蛋白原始缓冲体系，再加入处方量的稳定剂、增溶剂，搅拌均匀即得。