[发明专利]间充质干细胞外泌体制剂及其应用

说明书

本发明提供了一种间充质干细胞外泌体制剂，其中，所述间充质干细胞外泌体制剂包括间充质干细胞来源的外泌体和药学上可接受的载体。本发明还提供了间充质干细胞外泌体或间充质干细胞外泌体制剂在制备用于治疗或预防骨质疏松症或者增加骨密度的药物、保健品或营养补充剂中的应用。

技术领域

本发明总体涉及生物医药领域，具体地涉及一种间充质干细胞外泌体制剂及其用途。

背景技术

骨质疏松症是由多种原因引起的一种全身性骨骼疾病，其以骨强度降低和骨折危险性增加为特征。随着人类寿命的不断延长，老龄化问题也日趋严峻，骨质疏松症及其引起的骨折风险严重威胁着中老年人的健康，日益成为全球关注的焦点问题。我国对骨质疏松症进行抽样流行病学研究的结果表明：在40岁以上人群中，骨质疏松症及低骨量的患病率女性分别为19.9％和32.4％，而男性分别为11.5％和45.8％。60岁以上人群的骨质疏松症及低骨量患病率：女性分别为28.6％和13.8％，男性分别为15％和12.7％。这些数据显示骨质疏松症在中老年人群的高发生率，因此预防和治疗骨质疏松症对于维持中老年人群的健康显得尤为重要。

我国目前是世界人口大国，亦是老年人口绝对数量最多的国家，只有及早采取且制定合理防治骨质疏松症的措施和方法，才能在全国范围内有效地防治骨质疏松症。目前，骨质疏松症的预防方法主要有加强运动和营养，其在一定程度上可以预防骨质疏松症的发生发展。骨质疏松症的治疗方法主要包括雌激素代替疗法、降钙素、选择性雌激素受体调节剂以及二磷酸盐疗法，这些药物可以阻止骨吸收但对骨形成的作用特别小。具体地，用于治疗和阻止骨质疏松症发展的药物可分为两大类，第一类为抑制骨吸收药，包括钙剂、维生素D及活性维生素D、降钙素、二磷酸盐、雌激素以及异黄酮等；第二类为促进骨形成药，包括氟化物、合成类固醇、甲状旁腺激素以及异黄酮等。其中激素治疗及二磷酸盐的治疗容易引起易发感染及骨坏死等多种并发症。因此，寻找一种新的、高效且不具有或具有极少不良副作用的治疗和预防骨质疏松症的药物迫在眉睫。

外泌体是多种细胞在正常及病理状态下均可分泌到细胞外的包含复杂RNA和蛋白质的小膜泡。研究发现，外泌体可通过其携带的蛋白质、核酸、脂类等来调节受体细胞的生物学活性。另外，已有研究发现外泌体具有多种功能，例如其可参与到机体的免疫应答、细胞迁移、抗原提呈、细胞分化、肿瘤侵袭等生物过程中。

发明内容

本发明提供了一种间充质干细胞外泌体制剂及其应用，从而为骨质疏松症的防治提供一种新的途径。

一方面，本发明提供了一种用于治疗或预防骨质疏松症的间充质干细胞外泌体制剂，其包括间充质干细胞来源的外泌体和药学上可接受的载体。

进一步地，所述外泌体制剂还包含乙酰水杨酸。

进一步地，所述外泌体和所述乙酰水杨酸的质量比为1:1至3:1。

进一步地，相对于所述外泌体制剂的总体积，所述外泌体制剂中的外泌体含量为500μg/ml至2500μg/ml，优选750μg/ml至1500μg/ml，最优选1000μg/ml。

进一步地，所述制剂包含100μg至500μg、优选150μg至300μg、最优选200μg的外泌体。

进一步地，所述外泌体的直径为40nm至250nm、优选地40nm至200nm。

进一步地，所述间充质干细胞选自骨髓间充质干细胞、口腔干细胞、脂肪来源的间充质细胞、人脐带血来源的间充质干细胞和人胚胎来源的间充质干细胞中的一种或多种。

进一步地，所述间充质干细胞为骨髓间充质干细胞。

进一步地，所述骨质疏松症为原发性骨质疏松症或继发性骨质疏松症。

进一步地，所述外泌体制剂用于增加骨密度。

进一步地，所述外泌体制剂为注射剂、胶囊剂、片剂、粉末剂、软膏剂或喷雾剂等的形式。