[发明专利]清热宣肺的中药组合物的质量检测方法

说明书

本发明属于药物技术领域，具体涉及一种清热宣肺的中药组合物的质量检测方法，采用高效液相色谱法，在同一色谱条件下同时对盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱进行含量测定，本发明提供的质量检测方法，能够同时检测盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱两种活性组分的含量，可同时控制盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱上限和下限的含量，并且重现性好，稳定性强，回收率高，使药物产品的特征定性和含量测定方法更具整体性，用药更加安全有保证，提升了制剂的质量控制水平。

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体涉及一种清热宣肺的中药组合物的质量检测方法。

背景技术

小儿清热止咳口服液为药典品种，目前其含量指标仅控制盐酸麻黄碱，含量标准为“本品每1mL含麻黄以盐酸麻黄碱(C₁₀H_l5NO·HCl)计，不得少于0.15mg”。然而小儿清热止咳口服液中的活性组分为盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱两种，在《中国药典》2015年版一部含有麻黄药材的制剂中，质量标准多是控制盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总量，没有对单一含量或者总量进行范围限度控制的，标准只有底限，没有高限控制，只控制一个成分，对于儿童用药缺乏安全感，存在一定的用药隐患。

CN 101890095 A一种克咳片的质量控制方法，用HPLC法同时测定盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量，每单位制剂含含麻黄以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总量计，不少于0.5mg，没有对含量的上限进行限定。

CN 107894488 A一种浓缩型小儿咳喘灵口服液的质量控制方法，公开了同时检测用HPLC法同时测定盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量，但是对于麻黄得鉴定最终采用的是薄层色谱鉴别方法，并且对于麻黄中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总含量的范围同样没有限定。

因为对于麻黄中盐酸麻黄碱的上限没有具体的限定，经本公司调研检测发现，目前现有的含麻黄的药物制剂中，盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量参差不齐，最高可达1.19mg/mL，过高的麻黄用量会导致人体的不适或中毒，用药安全没有保障。

麻黄中麻黄碱过量会引起中毒，麻黄碱中毒症状的发生主要由于中枢神经系统兴奋和周围的拟肾上腺素作用所引起，病儿有头痛、眩晕、耳鸣、烦躁不安、谵妄、震颤、痉挛、寒战、发热、颜面潮红、出汗、瞳孔散大、视物模糊、口干、恶心、呕吐、腹胀、排尿困难、血压上升、心悸、过早搏动及其他心律失常、昏迷等症状，严重中毒时可致心力衰竭或呼吸衰竭。所以，控制两种活性组分的含量在一定的限度范围，药物的疗效才能稳定，用药安全才有保障。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，克服现有技术的不足，提供一种清热宣肺的中药组合物的质量检测方法，能够同时检测盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱两种活性组分的含量，使药物产品的特征定性和含量测定方法更具整体性，用药更加安全有保证，提升了制剂的质量控制水平。

本发明所述的清热宣肺的中药组合物的质量检测方法，按重量分数计，所述的中药组合物由麻黄800-1000份、炒苦杏仁1100-1300份、石膏2600-2800份、甘草800-1000份、黄岑1700-1900份、板蓝根1700-1900份、北豆根800-1000份、蜂蜜1900-2100份和蔗糖900-1100份制成口服液制剂，采用高效液相色谱法，在同一色谱条件下同时对盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱进行含量测定，包括以下步骤：

(1)色谱条件及系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为3:97的乙腈-0.1％三乙胺和0.1％磷酸的水溶液为流动相；流速为1.0mL/min；检测波长为205nm；理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000；

(2)对照品溶液的制备：分别取盐酸麻黄碱对照品和盐酸伪麻黄碱对照品，精密称定，以0.1mol/L的盐酸溶液为溶剂制备盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的混合溶液，即得；