[发明专利]一种溶菌酶制剂、制备方法及应用

说明书

本发明涉及溶菌酶医用领域，具体为一种溶菌酶制剂、制备方法及应用，通过萝卜溶菌酶、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇和薄荷油等原料的混合，能够有效的治疗口腔溃疡，且治疗口腔溃疡的效果较杜米芬含片有很大的提升，能够比杜米芬含片更快的使溃疡伤口愈合，通过将混合液调成软硬适中的胶体制剂，液体石蜡接触到口腔中的水份时，会迅速膨胀，吸附在患区，粘附力强，从而延长药物在口腔中的滞留时间，提高疗效，能够比杜米芬含片更快的使溃疡伤口愈合，且与具有粘性的液体制剂的治疗效果接近，但是胶体状溶菌酶制剂的用量降低，能够节约治疗的成本。

技术领域

本发明涉及溶菌酶医用领域，具体为一种溶菌酶制剂、制备方法及应用。

背景技术

溶菌酶又称胞壁质酶或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶，是一种能水解致病菌中黏多糖的碱性酶。主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡糖之间的β-1,4糖苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶解。

萝卜溶酶菌是从十字花科萝卜叶中提取的一种耐酸性耐热性均优于HEWL的溶酶菌，其对白色葡萄球菌等3种G⁺菌，大肠杆菌等6种G^-菌，以及酵母、毛霉等5种真菌均有不同程度的抑制作用，且原料成本低廉。

口腔溃疡俗称“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。舌头溃疡指发生于舌头、舌腹部位的口腔溃疡。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便；可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状；目前口腔溃疡一般都是通过口含杜米芬含片或氯已定含片等含片，也可以散敷冰硼散和西瓜霜散等。

上述现有的治疗方案，在治疗时存在着一些缺陷，如含片在口腔内滞留时间短，使用药效维持时间短，最终导致治疗的时间长，增加病人的痛苦，散剂的缺点是给药后难以定位。

发明内容

本发明的目的在于提供一种溶菌酶制剂、制备方法及应用，以解决上述问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明提供了一种溶菌酶制剂，溶菌酶制剂的有效成分包含有：

优选的，溶菌酶制剂的有效成分还包含有：

一种溶菌酶制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：

1)萝卜溶菌酶的制备，取成熟新鲜的萝卜叶片剪碎，加入1-1.5倍于材料的0.066mol/L，pH6.2的磷酸钠缓冲液，捣碎机匀浆，通过140目的尼龙布过滤，将滤液于4000r/min离心10min，收集上清液，即得粗酶液，将210ml粗酶液于4℃下与辅助制剂混合并缓慢搅拌2h，装入层析柱，用0.1mol/L HAc洗脱，分部收集酶活性部分，然后将其对缓冲液透析即制得精制的萝卜溶菌酶；

2)将明胶10-30份、羧甲基纤维素钠15-30份、聚乙烯醇10-15份、甲硝锉5-15份、普鲁卡因0.1-0.2份和冰片0.5-2份研磨成细粉，通过200目的筛网筛分，在按薄荷油0.5-2份以及由步骤1)制取的萝卜溶菌酶25-40份加入到细粉中，并通过搅拌机充分的混合均匀，制成具有粘性的液体制剂。

优选的，在步骤2)中，还包括将金银花17-23份、肉桂17-23份、西红花10-20份、山药8-10份和黄芪8-10份磨成细粉，一并进行混合。

优选的，在步骤1)中，所述辅助制剂为用0.066mol/L磷酸钠缓冲液充分平衡、吸干的蟹壳脱氨几丁质25mg。