[发明专利]一种润肺止嗽中药制剂HPLC特征图谱的构建方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，特别涉及润肺止嗽中药制剂HPLC特征图谱的构建方法及润肺止嗽中药制剂的质量检测方法。该方法包括：取润肺止嗽中药制剂的内容物制成供试品溶液，取橙皮苷对照品制成参照物溶液；取所述供试品溶液和所述参照物溶液，采用高效液相色谱法测定，获得润肺止嗽中药制剂的特征图谱；其中，所述高效液相色谱条件为：以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱。本发明确立了润肺止嗽中药制剂中13个特征峰，能够全面、特征性地反应润肺止嗽中药制剂的组成成分。本发明提供的质量检测方法具有良好的精密度、稳定性和重复性，适于润肺止嗽中药制剂的质量控制。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种润肺止嗽中药制剂HPLC特征图谱的构建方法及润肺止嗽中药制剂的质量检测方法。

背景技术

润肺止嗽方为临床常用中药复方制剂，由天冬、地黄、天花粉、瓜蒌子(蜜炙)、蜜桑白皮、炒紫苏子、炒苦杏仁、紫菀、浙贝母、款冬花、桔梗、醋五味子、前胡、醋青皮、陈皮、炙黄芪、炒酸枣仁、黄芩、知母二十一味中药组成，功能主治为润肺定喘，止嗽化痰。用于肺气虚弱所致的咳嗽喘促、痰涎壅盛、久嗽声哑。

由于中药产地分散，类同品、代用品不断，加之生长环境、采收期、加工炮制方法不同及制剂生产工艺等因素，造成不同厂家生产的同一品种中药产品及同一厂家不同生产批次产品间，其内在质量即其所含化学成分及临床疗效的差异。有效成分不明，作用机制不清，质量的可控性不够等因素严重制约了中药国际化和现代化的步伐，因此，采用有效合理的方式和技术手段进行中药质量一致性评价，以保证中药产品的安全、有效和质量可控。

目前，现执行标准收载于2015年版《中国药典》一部，标准中只收载性状、检查及个别药材的鉴别项及含量测定项。然而，润肺止嗽中药制剂包含二十一味药材，组成比较复杂，药味之间相互干扰，不易有效检测，现行标准中的显微鉴别、薄层鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题。特征图谱能较为全面地反映其所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。目前，尚未见润肺止嗽中药制剂特征图谱的报道。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供润肺止嗽中药制剂HPLC特征图谱的构建方法及润肺止嗽中药制剂的质量检测方法。采用本发明建立的特征图谱用于润肺止嗽中药制剂的质量检测，具有良好的精密度、稳定性和重复性，可全面、有效的评价润肺止嗽中药制剂的质量。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明提供了润肺止嗽中药制剂的HPLC特征图谱的构建方法，包括：

取润肺止嗽中药制剂的内容物制成供试品溶液，取橙皮苷对照品制成参照物溶液；

取所述供试品溶液和所述参照物溶液，采用高效液相色谱法测定，获得润肺止嗽中药制剂的特征图谱；

其中，所述高效液相色谱条件为：以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱；

所述梯度洗脱程序为：

时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％)

0～50 3→40 97→60

50～70 40 60。

润肺止嗽中药制剂，由天冬、地黄、天花粉、瓜蒌子(蜜炙)、蜜桑白皮、炒紫苏子、炒苦杏仁、紫菀、浙贝母、款冬花、桔梗、醋五味子、前胡、醋青皮、陈皮、炙黄芪、炒酸枣仁、黄芩、知母二十一味中药组成，功能主治为润肺定喘，止嗽化痰。用于肺气虚弱所致的咳嗽喘促、痰涎壅盛、久嗽声哑。

一些实施方案中，所述高效液相色谱的检测波长为260～300nm。一些具体实施例中，检测波长为280nm、260nm或300nm。