[发明专利]一种雷诺嗪缓释组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种雷诺嗪骨架缓释片，其特征在于，片芯中药物层外有调控层，组成双层缓释片，其中药物层占整个片芯的重量百分数为60％～95％，调控层占整个片芯的重量百分数为5％～40％；

所述药物层由以下原料组份制成：雷诺嗪，骨架缓释材料，其他辅料，其中，各组分占片重的重量百分数为雷诺嗪35％～90％，骨架缓释材料3％～40％，其他辅料1％～15％；

所述调控层由以下原料组份制成：骨架缓释材料，其他辅料，其中，各组分占片重的重量百分数为骨架缓释材料2％～35％，其他辅料1％～15％。

2.根据权利要求1所述的雷诺嗪骨架缓释片，其特征在于，所述药物层所用的骨架缓释材料选自甲基纤维素类、乙基纤维素类、PH依赖型丙烯酸树脂类、蜡类、油类中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的雷诺嗪骨架缓释片，其特征在于，所述药物层所用的骨架缓释材料选自羟丙甲纤维素、PH依赖型丙烯酸树脂类、巴西棕榈蜡、羟乙基纤维素中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的雷诺嗪骨架缓释片，其特征在于，所述药物层所用的其它辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂、润湿剂。

5.根据权利要求4所述的雷诺嗪骨架缓释片，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙中的任一种或多种；所述润湿剂选自0.1％～5％重量百分数的碱溶液，优选为0.5％～1.5％重量百分数的氢氧化钠溶液；所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂富马酸钠中的任一种或多种。

6.根据权利要求1所述的雷诺嗪骨架缓释片，其特征在于，所述调控层所用的骨架缓释材料选自甲基纤维素类、乙基纤维素类、PH依赖型丙烯酸树脂类、蜡类、油类中的一种或几种。

7.根据权利要求6所述的雷诺嗪骨架缓释片，其特征在于，所述调控层所用的骨架缓释材料选自羟丙甲纤维素、PH依赖型丙烯酸树脂类、巴西棕榈蜡中的一种或几种。

8.根据权利要求1所述的雷诺嗪骨架缓释片，其特征在于，所述调控层所用的其它辅料包括致孔剂、粘合剂、润滑剂、润湿剂。

9.根据权利要求8所述的雷诺嗪骨架缓释片，其特征在于，所述致孔剂选自聚乙二醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠中任一种或多种，优选为聚乙二醇；所述润湿剂选自0.1％～5％重量百分数的碱溶液，优选为0.5％～1.5％重量百分数的氢氧化钠溶液；所述粘合剂选自羟丙甲纤维素；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂富马酸钠中的任一种或多种。

10.权利要求1-9任一所述的雷诺嗪骨架缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)依次将处方量的雷诺嗪，骨架缓释材料、粘合剂、填充剂放入湿法制粒机中混合均匀，加入处方量的润湿剂，制成软材，过筛，流化床干燥，整粒后，加入处方量的润滑剂，混合均匀，作为药物层颗粒；

2)将骨架缓释材料、粘合剂、致孔剂放入湿法制粒机中混合均匀，加入处方量的润湿剂，制成软材，过筛，流化床干燥，整粒后，加入处方量的润滑剂，混合均匀，作为调控层颗粒；

3)将上述步骤制备好的药物层颗粒和调控层颗粒一起压成双层片，即得本发明所述含有调控层的雷诺嗪骨架缓释片。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)依次将处方量的雷诺嗪，骨架缓释材料、粘合剂、填充剂放入湿法制粒机中混合均匀，加入处方量的润湿剂，制成软材，过筛，流化床干燥，整粒后，加入处方量的润滑剂，混合均匀，作为药物层颗粒；

2)将骨架缓释材料、粘合剂、致孔剂放入湿法制粒机中混合均匀，加入处方量的润湿剂，制成软材，过筛，流化床干燥，整粒后，加入处方量的润滑剂，混合均匀，作为调控层颗粒；

3)将上述步骤制备好的药物层颗粒和调控层颗粒一起压成双层片；

4)普通薄膜包衣。