[发明专利]一种可吸收骨蜡及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可吸收骨蜡及其制备方法，该方法包括步骤：1)将聚氧丙烯聚氧乙烯嵌段共聚物和聚氧丙烯聚氧乙烯无规共聚物混合，在加热条件下搅拌均匀，得到液体混合物；2)在保持机械搅拌和加热的条件下，向步骤1)所得液体混合物中加入止血淀粉微球，得到混合均匀的液体；3)向步骤2)所得混合均匀的液体中加入权利要求1或2制备的骨修复材料，混合均匀后，倒入模具或者分装瓶中，常温下放置、固化成型即得所述可吸收骨蜡。本发明通过改善骨蜡的主要成分，提高其生物利用度，增强其降解性，减少因骨蜡存留引发的炎症；能实现迅速止血的效果，改变传统骨蜡仅靠物理封堵较为单一的止血方法。

技术领域

本发明涉及生物医学工程材料技术领域，尤其是一种可吸收骨蜡及其制备方法。

背景技术

在许多外伤和手术过程中，都会出现骨出血的现象，因而，控制骨的出血或者骨的止血是很有必要的。骨蜡是一种骨止血材料，用于在手术过程中，通过在切割表面处涂抹骨血，来控制局部骨出血。目前广泛用于外科手术中的骨蜡，大多都是从蜂蜡制备的，通过将蜂蜡与水不溶性烃和植物油混合而制得。这类型的骨蜡的缺点就是骨蜡在室温时粘合性差，脆性大。然而，广泛使用的传统骨蜡不仅会引起慢性炎症而且会引起异物反应，降低导致非愈合的细菌间隙，增加骨感染的风险，并由于其不可再生的性质而抑制骨愈合过程。因此，对于需要骨性再生和/或融合的区域来说，它是很不适用的，而且它不能在受污染的地区使用。为了克服传统骨蜡的这些缺点，可吸收骨蜡的研究迫在眉睫。

聚氧丙烯聚氧乙烯嵌段共聚物(PEG-PPG-PEG)与聚氧丙烯聚氧乙烯无规共聚物(PEG-PPG)是一种具有良好止血效果的可吸收高分子材料，因其具有无毒、无刺激、良好的生物相容性，通过加工、修饰使降解具有可控性，降解产物易吸收，免疫抗原性低等优点而被作为骨蜡的原材料，成为了研究的热点。

止血淀粉微球是指以淀粉为原料，在引发剂作用下，使交联剂与淀粉上的羟基进行适度交联制得的一种变性淀粉。这种止血淀粉微球具有微米尺寸，吸附性强，在生物体内具有一定的可变形性，易于降解。淀粉微球还具有优秀的生物相容性,无毒、可生物降解、无免疫原性而且原料来源异常广泛、价格低廉。

淀粉本身具有一定的吸水性，同时止血淀粉微球又具有微米尺寸，增大与水分的接触面积，能够快速吸干血液中的水分，同时发挥分子筛的作用，使血液中红细胞、凝血酶、血小板和纤维蛋白等有效成分在淀粉微球表面聚集，形成凝胶状混合物，达到迅速止血的效果。已上市的淀粉微球止血剂为Medafor公司的微孔多聚糖止血球(AristaTM AH)，是一种粉末状止血剂，来源于纯化的马铃薯淀粉。粉末中不含任何动物或人源性成分，为非生物活性颗粒。经临床证明，微孔多聚糖止血球在胸腰椎骨折前路减压术、内镜甲状腺手术、胸骨切开术中具有快速、有效、持久的止血效果。

β-磷酸三钙(β-TCP)具有良好的生物相容性、生物活性以及生物降解性,是理想的人体硬组织修复和替代材料,在生物医学工程学领域一直受到人们的密切关注。在人体和动物骨骼的主要无机成分是磷和钙，而磷酸三钙主要是由钙、磷组成，其成分与骨基质的无机成分相似，与骨结合好。动物或人体细胞可以在磷酸三钙材料上正常生长，分化和繁殖。大量实验研究证明：β-磷酸三钙(β-TCP)对骨髓造血机能无不良反应，无排异反应，无急性毒性反应，不致癌变，无过敏现象。β-磷酸三钙(β-TCP)能与机体组织在界面上实现化学键性结合，其在体内有一定的溶解度，能释放对机体无害的离子，能参与体内代谢，对骨质增生有刺激或诱导作用，能促进缺损骨组织的修复，显示出生物活性。