[发明专利]一种用于预防和治疗阴道炎的含乳糖产品及其生产工艺

说明书

本发明公开了用于预防和治疗阴道炎的含乳糖产品及其生产工艺。乳糖是一种双糖，英文名称为Lactose，分子式是C12H22O11，是哺乳动物乳汁中的双糖，因此而得名。乳糖通过促进阴道内固有有益乳酸杆菌的快速增殖，增强阴道酸度，调节阴道菌群，竞争营养，分泌细菌素从而抑制、清除阴道有害菌，能够达到预防和治愈阴道炎的效果。

技术领域

本发明涉及医药生产领域，尤其是涉及乳糖在制备用于预防和治疗阴道炎的产品中的应用。

背景技术

阴道炎是妇科常见病和多发病，是病原微生物引起的多种阴道黏膜疾病，阴道炎可导致外阴症状如瘙痒、灼痛、刺激和异常留液的一组病症，且各年龄组女性均可发病。

频繁的性行为是导致阴道炎最主要的原因，经常性行为、性行为不洁等也都是引起阴道炎的原因；未能仔细的清洗下身，或是不勤换内裤，使细菌滋生，从而进入阴道，引发阴道炎疾病，或者是有的女性不注意经期卫生，使用不洁用品等等；如果女性接触到阴道炎患者接触过的物品也有可能会沾染到病菌，从而引起阴道炎。

细菌性阴道炎是由多种细菌的复合感染而致，患者阴道内乳酸杆菌数目减少或缺失，而其它阴道微生物群数量增加，如能恢复阴道乳酸杆菌优势，恢复阴道正常菌群，有望从根本上抑制细菌性阴道炎的复发。

阴道毛滴虫寄生阴道时，消耗糖原，妨碍了乳酸杆菌的酵解作用，降低了乳酸浓度，从而使阴道的PH值变为中性或碱性，滴虫及其他条件致病菌得以大量繁殖，促进继发性的细菌感染，有报道指出，乳酸杆菌对阴道滴虫有拮抗作用，并对阴道滴虫有长期的治疗作用。

霉菌性阴道炎最常见的病原菌是白色念珠菌，常产生长芽孢子而不脱落，以致形似菌丝而实非菌丝，故称之为白假丝酵母菌，研究证实乳酸杆菌对于白假丝酵母菌有抑制作用，且认为乳酸杆菌产生的硬脂酸等物质可以抑制假丝酵母菌从孢子相转为菌丝相。

目前临床主要通过碱性溶液冲洗外阴、使用咪唑类栓剂上药、外用药膏、口服抗生素等方法治疗阴道炎，但治疗后复发率高达30%以上，且容易使机体产生抗药性。因此，需要探索一种新的治疗方法来替代或补充目前的治疗方案。应用微生态调节剂日益成为治疗阴道炎、预防阴道炎复发的新方向。

本发明是以乳糖为有效成分、多种药用辅料成分制备而成，是一种新的微生态益生元制剂，主要成分为乳糖，只能被少数细菌分解，因此具有选择性地促进阴道内乳杆菌生长的作用；同时选用脱乙酰甲壳素则是因为其具有较强的抑菌作用，能抑制有害菌群的生长；使用硬脂酸改善其酸碱度，使环境利于乳杆菌生长。同时利用脱乙酰甲壳素和海藻酸钠的成膜性，使乳糖产品形成粘连的块状，有利于产品效果的缓释，能长时间的防止瘙痒、灼痛、刺激和异常流液等一系列病症。

发明内容

本发明的目的在于提供用于预防和治疗阴道炎的含乳糖产品及其生产工艺，产品为片剂或凝胶剂，采用局部外用的形式使用。

目前市场上可获得的乳糖有一水乳糖、无水乳糖、直压乳糖。因此本发明选用的乳糖选自一水乳糖、无水乳糖、直压乳糖以及任何乳糖存在的其他形式，可为其中的一种，也可以是任意两种和两种以上的混合物。

本发明以100g产品计，含乳糖0.1-90g，优选1-40g。

本发明还含有脱乙酰甲壳素、海藻酸钠和硬脂酸，其质量比为乳糖20-60：脱乙酰甲壳素1-2：海藻酸钠1-2：硬脂酸1-5。其制备方法如下：

（1）脱乙酰甲壳素溶液的配制：配制质量分数为1%的乙酸溶液，搅拌均匀，然后在搅拌的情况下加入乙酸溶液质量20%的脱乙酰甲壳素，加热至50℃，搅拌至溶液均匀；

（2）海藻酸钠溶液的配制：把水加热至50℃，然后在水中加入质量分数为10%的海藻酸钠，搅拌至溶液均匀；