[发明专利]检测盐酸雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁的方法

说明书

本发明公开了一种检测盐酸雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁的方法，包括：（1）选择色谱条件，（2）、选择质谱条件，（3）、标准溶液的制备，（4）、样品制备，（5）、检测及计算。经验证，本法快速、专属性强，适用于对健胃、改善胃肠功能（对胃粘膜损伤有辅助保护作用）、对胃粘膜损伤有辅助保护功能类中成药和保健食品，或其它非法宣称此类功能的食品中非法添加盐酸雷尼替丁、法莫替丁、拉呋替丁、尼扎替丁、西咪替丁等化学药物进行检测。

技术领域

本发明涉及食品（含保健食品）、药品检测方法领域，具体为针对健胃、改善胃肠功能（对胃粘膜损伤有辅助保护作用）、对胃粘膜损伤有辅助保护功能类中成药和保健食品，或其它非法宣称此类功能的食品中非法添加盐酸雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁等5种H₂受体阻断药的定性、定量检测方法。

背景技术

随着社会经济的发展和生活节奏的加快，胃酸、胃痛、胃粘膜损伤、胃溃疡等胃肠道疾病成为发病率很高的常见疾病。许多人认为西药副作用大，更愿意购买作用缓和、副作用较小的中成药和保健食品，或是一些非法宣称具有此类功效的食品。某些不法商家受利益驱使，不惜违反《食品安全法》、《药品管理法》相关规定，往此类保健食品、中成药或其它食品中添加相关化学药物。

盐酸雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁等化学药物均有特定的适应症，需在医师的指导下对症治疗。此类药物具有一定的肝肾毒性和药物相互作用，一些特殊人群，诸如孕妇及哺乳期妇女要求禁用。消费者在不知情时服用，可能会造成不良反应甚至延误病情，危害身体健康。

因此，测定保健食品、中成药或其它食品中非法添加盐酸雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁等化学药物对保障公民身体健康意义重大。

现有的食品、药品补充检验方法中，只有国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007001中有针对青海央宗药业有限公司生产的石榴健胃胶囊中非法添加法莫替丁、西咪替丁及盐酸雷尼替丁的快速筛查方法。此标准没有定量方法，其它厂家生产的产品也不能依据此标准进行快速筛查。申请人在近年来的检测工作中发现有盐酸雷尼替丁、西咪替丁非法添加于中成药、保健食品中，其同类药物法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁也存在非法添加到保健食品、中成药或非法宣称具有此类功能的食品中的可能。因而，有必要对健胃、改善胃肠功能（对胃粘膜损伤有辅助保护作用）、对胃粘膜损伤有辅助保护功能的保健食品、中成药或非法宣称此类功能的其它食品中非法添加盐酸雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁等化学药物进行检测方法的研究，本发明在前期方法学验证的基础上，建立了盐酸雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁的定性、定量检测方法，供监督检测应用。

发明内容

本发明目的是提供一种中成药和食品（含保健食品）中非法添加盐酸雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁等5种H2受体阻断药的液质联用定性、定量检测方法。

本发明是采用如下技术方案实现的：

一种检测盐酸雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、拉呋替丁的方法，包括如下步骤：

（1）选择色谱条件

色谱柱：C18柱，2mm×100mm，2.2μm或性能相当的色谱柱；

柱温：40℃；

流动相：以甲醇-乙酸铵溶液为流动相进行梯度洗脱；A：甲醇，B：10mmol/L乙酸铵溶液，流速：0.3~0.5mL/min，进样量：1μL；

梯度洗脱程序如下：

时间：0~1min，流动相A：25%，流动相B：75%；

时间：1~4min，流动相A：25%至80%，流动相B：75%至20%；