[发明专利]一种氯氰碘柳胺钠注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201910690611.6 | 申请日： | 2019-07-29 |
| 公开（公告）号： | CN110279657B | 公开（公告）日： | 2021-07-27 |
| 发明（设计）人： | 徐超军;隗存珠;董炎超;闫虎峰;陈晓利;范智杰 | 申请（专利权）人： | 河南官渡生物工程有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/69;A61K47/32;A61K31/277;A61P33/10;A61P33/00 |
| 代理公司： | 北京慧博知信知识产权代理事务所(普通合伙) 11458 | 代理人： | 刘永会 |
| 地址： | 475000 河南省开*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 氯氰碘柳胺钠 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种氯氰碘柳胺钠注射液，其特征在于，包括氯氰碘柳胺钠、羟丙基环糊精、聚维酮以及混合溶剂；其中，每100 mL所述混合溶剂中，溶解有所述氯氰碘柳胺钠4~6 g，所述羟丙基环糊精0.5~2 g，以及所述聚维酮0.2~0.8 g；所述混合溶剂包括丙二醇、乙醇、以及水。
2.根据权利要求1所述的氯氰碘柳胺钠注射液，其特征在于，每100 mL所述混合溶剂中，溶解有所述氯氰碘柳胺钠5~5.5 g，所述羟丙基环糊精0.8~1.3 g，以及所述聚维酮0.3~0.6 g。
3.根据权利要求2所述的氯氰碘柳胺钠注射液，其特征在于，每100 mL所述混合溶剂中，溶解有所述氯氰碘柳胺钠5.25 g，所述羟丙基环糊精1 g，以及所述聚维酮0.5 g。
4.根据权利要求1~3任一项所述的氯氰碘柳胺钠注射液，其特征在于，所述氯氰碘柳胺钠注射液的pH为8.0~10.0。
5.根据权利要求4所述的氯氰碘柳胺钠注射液，其特征在于，所述氯氰碘柳胺钠注射液的pH通过添加亚硫酸钠来调节。
6.根据权利要求1所述的氯氰碘柳胺钠注射液，其特征在于，所述混合溶剂由所述丙二醇、所述乙醇、所述水按照体积比1：1.2~1.5：0.8~1.2混合制成。
7.一种如权利要求1~6任一项所述的氯氰碘柳胺钠注射液的制备方法，其特征在于，包括：
将所述氯氰碘柳胺钠与所述乙醇、所述丙二醇混合，得到第一溶液；
将所述羟丙基环糊精、所述聚维酮与部分所述水混合，得到第二溶液；
将所述第一溶液和所述第二溶液与余下的所述水混合，得到第三溶液；
将所述第三溶液在100~110℃下持续灭菌30~60 min。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，还包括：在进行灭菌之前，先用亚硫酸钠将所述第三溶液的pH值调至8.0~10.0。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，先将所述氯氰碘柳胺钠与所述乙醇混合搅拌10~15 min，再加入所述丙二醇混合得到所述第一溶液。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述第三溶液在调节pH之后，先进行过滤、灌封，再进行灭菌。
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