[发明专利]一种血液中阿米替林药物浓度监测试剂盒及其检测方法

说明书

本发明涉及医药检测领域，尤其涉及到一种基于多维在线固相萃取液相色谱分析技术开发的血液中阿米替林治疗药物监测试剂盒，更具体地说是采用在线固相萃取和多维液相色谱分析技术对血液中阿米替林药物浓度进行准确定量检测的方法。试剂盒包括校准品试剂、质控品试剂、处理液、萃取液、清洗液、洗脱液。本发明的治疗药物监测用试剂盒，血样只需要离心处理，重复检测变异性小，准确性和稳定性高，检测成本低，各项方法学指标均可满足血液中阿米替林治疗药物监测的需要，易于推广。

技术领域

本发明涉及医药检测领域，尤其涉及到一种基于多维在线固相萃取液相色谱分析技术开发的血液中阿米替林治疗药物监测试剂盒，更具体地说是采用在线固相萃取和多维液相色谱分析技术对血液中阿米替林药物浓度进行准确定量监测的方法。

背景技术

阿米替林为临床最常用的三环类抗抑郁药，其药理作用是阻断去甲肾上腺素、5－羟色胺在神经末梢的再摄取，从而使突触间隙的递质浓度增高，促使突触传递功能而发挥抗抑郁作用。阿米替林的有效血药浓度为0.080-0.200mg/L，当血药浓度＞0.200mg/L时，毒副作用增强。不良反应常见有口干、便秘、视力模糊、青光眼加重、尿潴留、心动过速、直立性低血压及迟发性运动障碍等。由于阿米替林治疗窗较窄，体内代谢过程存在较大的个体差异，所以对其血液中药物浓度的检测是调整剂量，减少不良反应的重要参考，在临床用药中具有重大意义。目前阿米替林治疗药物检测的常见方法有：紫外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱-质谱联用、液相色谱-质谱联用法等。在众多的方法中，液相色谱法为测定阿米替林的最准确的方法。以往方法存在前处理复杂、定性定量不够准确、成本高、分析时间长、或对实验人员技术要求高等问题。

发明内容

本发明的目的之一是针对现有技术的不足，提供一种基于多维在线固相萃取液相色谱分析技术开发的血液中阿米替林治疗药物监测试剂盒，以满足血液中阿米替林治疗药物监测的需要。

本发明的另一目的是提供利用所述试剂盒监测阿米替林血液中药物浓度的方法。

本发明为解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种血液中阿米替林药物浓度监测试剂盒，其特征在于：所述试剂盒包括校准品试剂、质控品试剂、处理液、萃取液、清洗液、洗脱液。

进一步的，所述校准品试剂为含阿米替林冻干粉、稳定剂与塑型剂的动物血清，所述阿米替林冻干粉在动物血清中的浓度范围为0.035～0.450mg/L,所述稳定剂的浓度为0.1～0.3g/L，所述稳定剂的浓度为10～30g/L，所述塑型剂的浓度为10～30g/L；

进一步的，所述质控品试剂为含阿米替林冻干粉、稳定剂与塑型剂的动物血清，所述阿米替林冻干粉在动物血清中的浓度范围为0.035～0.450mg/L，所述稳定剂的浓度为10～30g/L，所述塑型剂的浓度为10～30g/L；

优选的，所述稳定剂的浓度为15～25g/L，所述塑型剂的浓度为15～25g/L；

进一步的，所述样本处理液为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为0.1‰～0.3‰。所述甲醇的含量为5％～15％，所述乙腈的含量为5％～15％。

进一步的，所述萃取液包括萃取液H1和萃取液H2；

进一步的，所述萃取液H1为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液含量为0.1‰～0.3‰，所述甲醇的含量为3％～10％，所述乙腈的含量为2％～8％。

进一步的，所述萃取液H2为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为0.05‰～0.15‰。所述甲醇的含量为30％～50％，所述乙腈的含量为40％～70％。