[发明专利]一种用于治疗抑郁焦虑症的组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种用于治疗抑郁焦虑症的组合物,该组合物以白豆蔻、白苣胜、荜茇为主要原料，所述白豆蔻、白苣胜、荜茇的质量比为30～15:20～10:10～5。本发明用于治疗抑郁焦虑症的作用确切，且与作为对照药物的化学药物比较，实验结果提示效果相近，而本发明的给药剂量更小。

技术领域

本发明涉及蒙药制剂领域，具体涉及一种用于治疗抑郁焦虑症的组合物及其制备方法。

背景技术

根据世界卫生组织报告,目前抑郁焦虑症是全球第四大疾病负担，也是导致患者功能残疾的主要原因之一，大约有1/7的人会在人生的某个阶段遭受抑郁症困扰。预计到2020年，抑郁焦虑症将成为仅次于心血管病的第二大疾病。在中国,抑郁症焦虑的发病率约为6％，目前已确诊的抑郁症患者为3000万人左右。

目前，临床应用的化学药物虽疗效确切但存在诸如症状反复、自杀倾向、嗜睡或失眠、头痛、乏力、认知功能的损坏以及肝肾损害等不良反应。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种用于治疗抑郁焦虑症的组合物及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

一种用于治疗抑郁焦虑症的组合物,该组合物以白豆蔻、白苣胜、荜茇为主要原料，所述白豆蔻、白苣胜、荜茇的质量比为30～15:20～10:10～5。

所述组合物通过以下步骤制备而成：

S1、按质量比称取白豆蔻、白苣胜和荜茇；

S2、将称取的白豆蔻、白苣胜、荜茇粉碎后，加5～20倍量30％～100％乙醇，30℃～100℃提取0.5～3小时，提取1～4次，合并提取液，30℃～60℃减压蒸出溶剂，剩余物置冰箱4℃～-20℃冷藏2～48小时，分出上层液体，得到挥发油；

S3、将所得的挥发油用1～20倍量体积的乙醇溶解后，再按挥发油的体积重量比加入3～20倍量的β-环糊精，研磨20～90分钟，得A组分；

S4、向提取挥发油后的药材中加入5～20倍量水，加热至40℃～100℃提取0.5～3小时，提取1～3次，再用5～20倍量30％～90％乙醇提取0.5～3小时，提取1～3次，将水提取液和醇提取液合并，30℃～60℃减压浓缩至原体积的1/5～1/100，30℃～60℃减压干燥5～18小时，得B组分；

S5、将所得的A组分和B组分混合均匀，即得组合物，组合物中胡椒碱的含量不得低于50mg/g，1,8-桉叶素含量不得低于10mg/g。

优选地，所述步骤S2包括如下步骤：

加12倍量95％乙醇，75℃，提取2小时，共提取2次，35℃减压蒸出溶剂，剩余物置冰箱-5℃冷藏24小时，分出上层液体，得到挥发油。

优选地，所述步骤S3包括如下步骤：将所得的挥发油用5倍量体积的无水乙醇溶解，按体积重量比加入8倍量β-环糊精，研磨60分钟。

优选地，所述步骤S4包括如下步骤：向提取挥发油后的药材中加10倍量水加热至100℃提取1小时，提取2次，再用10倍量75％乙醇提取1小时，提取2次，将水提取液和醇提取液合并，50℃减压浓缩至原体积的1/50，50℃减压干燥8小时。

进一步地，所述组合物可通过采用常规口服制剂用辅料以及常规制剂方法制成供临床使用的颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液等剂型，用于治疗抑郁焦虑症。

本发明具有以下有益效果：

本发明用于治疗抑郁焦虑症的作用确切，且与作为对照药物的化学药物比较，实验结果提示效果相近，而本发明的给药剂量更小。

急性毒性试验及亚急性毒性动物实验提示，本发明用于治疗抑郁焦虑症的安全性很高。