[发明专利]一种利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法

权利要求书

1.一种利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法，其特征在于包括以下步骤：

骨架缓释素片制作：

S1粉碎：将氯化钾粉碎并过80目筛网；

S2制粒：将氯化钾和聚甲丙烯酸铵酯乳液混合过14目筛制粒，得湿颗粒；

S3干燥：湿颗粒在75±5℃条件下干燥至水分≤1％，得干颗粒；

S4整粒：干颗粒过14目筛；

S5混合：整粒后与硬脂酸镁混合，得氯化钾缓释颗粒；

S6压片：对氯化钾缓释颗粒压片，得骨架缓释素片；

膜控缓释薄膜衣片的制作：

S7防粘控释液制作：称取定量水、丙酮、异丙醇、RL100、RS100混合；然后依次加入定量DEP和定量硬脂酸镁并搅拌；得防粘控释液；

S8预热和喷液：向骨架缓释素片喷洒聚甲丙烯酸胺酯控释液，使骨架缓释素片表面形成一层薄膜；

S9干燥：控制片床温度35±5℃干燥30min，后冷却至30℃以下，得膜控缓释薄膜衣片；

包糖衣片的制作：

S10单糖浆配制：蔗糖：水以2-3：1的质量比混合，得单糖浆；

S11混合浆配制：单糖浆：滑石粉以1.5-2：1的质量比混合，得混合浆；

S12包衣：膜控缓释薄膜衣片放置在包衣机中，设置包衣机温度65±10℃，转速20±2r/min；以单糖浆、滑石粉、混合浆、滑石粉、混合浆、单糖浆顺序包糖衣，干燥；

S13打光：包衣机温度65±10℃，转速15±2r/min；放入虫白蜡至膜控缓释薄膜衣片表面光泽，得糖衣片。

2.根据权利要求1所述的利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法，其特征在于：

S2制粒：将氯化钾和聚甲丙烯酸铵酯乳液以7-9：1的质量比加入混合机中混合至少5min，混合后过14目筛制粒，得湿颗粒。

3.根据权利要求1所述的利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法，其特征在于：

S5混合：整粒后与硬脂酸镁在混合机中至少混合10min，得氯化钾缓释颗粒。

4.根据权利要求1所述的利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法，其特征在于：

S6压片：使用压片机对氯化钾缓释颗粒压片，硬度范围40-90N，得骨架缓释素片。

5.根据权利要求1所述的利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法，其特征在于：

S7防粘控释液制作：称取定量水、丙酮、异丙醇、RL100、RS100于容器中以不少于450rpm速率搅拌至形成澄清溶液；再加入定量DEP至澄清溶液中以不少于350rpm速率搅拌至少5min，加入定量硬脂酸镁以不少于350rpm速率搅拌50min得防粘控释液。

6.根据权利要求1所述的利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法，其特征在于：

S8预热和喷液：将骨架缓释素片加入包衣锅中，控制片床温度20-30℃，均匀喷入聚甲丙烯酸胺酯控释液，使骨架缓释素片表面形成一层薄膜且骨架缓释素片的重量增加范围在1.5-1.7％内。

7.一种利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片，其特征在于包括组分：氯化钾、聚甲丙烯酸铵酯乳液、聚甲丙烯酸铵酯控释液、硬脂酸镁、滑石粉、单糖浆、混合浆、虫白蜡；

聚甲丙烯酸铵酯乳液添加量为氯化钾的10％质量；

聚甲丙烯酸铵酯控释液添加量为氯化钾的1.5～1.7％质量；

所述单糖浆为蔗糖：水以2-3：1的质量比配制而成；

所述混合浆为单糖浆：滑石粉以1.5-2：1的质量比配制而成。

8.根据权利要求7所述的利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片，其特征在于：所述聚甲丙烯酸铵酯乳液包括组分：RS100、RL100以及TEC，其中RS100和RL100重量比为1：1，TEC为RS100和RL100质量的15％。

9.根据权利要求7所述的利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片，其特征在于：所述聚甲丙烯酸铵酯控释液包括组分：RS100、RL100、混合溶剂、DEP、硬脂酸镁；

其中RS100和RL100的重量比为1：1，RS100和RL100占总浓度的9％；

所述混合溶剂包括丙酮、异丙醇和水，其中丙酮、异丙醇的质量比为4：6；丙酮、异丙醇占混合溶剂的97.5％质量，水占混合溶剂的2.5％质量；

所述DEP的质量为RS100和RL100的质量之和的5.6％；

所述硬脂酸镁的质量为RS100和RL100的质量之和的5％。