[发明专利]一种注射用头孢地嗪钠及其制备方法有效
| 申请号： | 201910650340.1 | 申请日： | 2019-07-18 |
| 公开（公告）号： | CN110327284B | 公开（公告）日： | 2022-11-22 |
| 发明（设计）人： | 马慧丽;李永科;王晨光 | 申请（专利权）人： | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/00 | 分类号： | A61K9/00;A61K47/36;A61K47/20;A61K31/546;A61P31/04 |
| 代理公司： | 河北东尚律师事务所 13124 | 代理人： | 李国聪 |
| 地址： | 050050 *** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 头孢 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用头孢地嗪钠，其特征在于，由头孢地嗪钠、海藻酸钠和牛磺酸经过溶剂法制备而成，其中，头孢地嗪钠与海藻酸钠的重量比为1:1.0-1.2，牛磺酸用于调节溶液体系的pH至6.0-6.3；所述注射用头孢地嗪钠的制备方法包括以下步骤：
a.配制头孢地嗪钠水溶液：取处方量头孢地嗪钠溶于蒸馏水，配成浓度为20%的溶液；
b.配制海藻酸钠水溶液：取处方量海藻酸钠溶于蒸馏水，配成浓度为1%的溶液，海藻酸钠水溶液的粘度为65-100mPa·s；
c.配制牛磺酸水溶液：取适量牛磺酸溶于蒸馏水，配成浓度为10%的溶液；
d.制备分散液：将头孢地嗪钠水溶液，缓慢加入到海藻酸钠水溶液中，在600rpm转速下搅拌15min，通过高速分散机在12000r/min条件下剪切5-10min，然后继续向溶液中缓慢加入牛磺酸水溶液，在500rpm转速下搅拌10min，调节pH至6.0-6.3，通过高速分散机在12000r/min条件下剪切5-10min，获得分散液；
e.制备无菌溶液：将分散液升温至50-55℃搅拌45-60min，然后冷却至室温，并通过微孔滤膜除菌，制得无菌溶液；
f.制备注射用头孢地嗪钠：向无菌溶液中加入无水乙醇，在120rpm转速下搅拌10min，在10-15℃下静置6-8小时，无菌溶液中形成底层固体物与上层液体，过滤，将滤饼用无水乙醇分三次洗涤，在40-55℃下真空干燥12-15小时，使水分控制在1.0%以下，测定固体物中头孢地嗪钠的含量，按规格分装制得注射用头孢地嗪钠。
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