[发明专利]抗人白蛋白混合抗体及测定试剂盒

说明书

本发明提供了一种抗人白蛋白混合抗体及测定试剂盒。该混合抗体包括抗人白蛋白抗体1(抗人ALB抗体1)和抗人白蛋白抗体2(抗人ALB抗体2)，抗人ALB抗体1对mALB检测的线性下限为5～30mg/L，抗人ALB抗体2对mALB检测的线性上限为1800～2000mg/L。本申请的混合抗体能够兼顾高灵敏度和高检测范围的优势，同时达到超出两个抗体特性的意外的协同效果，从而能够满足临床应用上正常人群的筛查(最低值能测到5mg/L)，减少较高浓度样本(1875～2500mg/L)的稀释工作，也能避免高浓度的患者漏诊(高浓度下不出现HOOK效应)。

技术领域

本发明涉及体外诊断领域，具体而言，涉及一种抗人白蛋白混合抗体及测定试剂盒。

背景技术

尿中总蛋白排泄正常，尿常规蛋白定量阴性，而尿白蛋白排泄却增加，称之为微量白蛋白尿。正常人尿微量白蛋白浓度可低于20mg/L，而临床高浓度尿微量白蛋白样本浓度可达4000～5000mg/L，因此，较广的临床样本浓度范围要求mALB测试能同时满足低浓度和高浓度样本的检测需求。

目前常用的尿微量白蛋白测定方法有胶体金法、普通免疫比浊法和胶乳免疫比浊法。其中胶体金法只能给出定性或半定量结果；普通免疫比浊法虽然可以定量，但灵敏度较低，线性范围一般为25mg/L～600mg/L，达不到临床要求；化学发光法和胶乳比浊法较其他方法原料成本较高，且抗体的包被和标记工艺步骤较多、影响因素复杂，造成批次间差异大。

用目前常用方法对在20mg/L mALB浓度附近的正常人群样本进行测试，有些存在测试结果准确度差的缺陷；对于500～2500mg/L的较高mALB浓度的样本往往需要稀释后再次测定，增加了工作量及检测误差；对于更高浓度的mALB样本(4000～5000mg/L)测试往往会出现HOOK效应，导致高浓度样本被低估(表观测得的浓度落入线性范围内，导致无法甄别是否是需要稀释的高值样本)，甚至假阴性结果(低于阴性参考值20mg/L)。因此，需要一种改进的兼具低的检测下限与高的线性上限两个特性或低HOOK效应的免疫检测方法。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种抗人白蛋白(抗人ALB)混合抗体及测定试剂盒，以解决现有技术中的免疫比浊法不能同时兼具低的检测下限与较高的线性上限(1875～2500mg/L)的问题。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种抗人ALB混合抗体，该混合抗体包括抗人ALB抗体1和抗人ALB抗体2，抗人ALB抗体1对mALB检测的线性下限为5～30mg/L，抗人ALB抗体2对mALB检测的线性上限为1800～2000mg/L。

进一步地，抗人ALB抗体1与抗人ALB抗体2的质量比为1：5～4：1。

进一步地，抗人ALB抗体1与抗人ALB抗体2各自独立地选自多克隆抗体、单克隆抗体或单克隆与多克隆抗体的混合抗体。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种测定mALB的试剂盒，试剂盒包括抗人ALB抗体，抗人ALB抗体为上述任一种抗人ALB混合抗体。

进一步地，试剂盒包括第一组分，第一组分包括抗人ALB混合抗体、缓冲液和稳定剂；优选地，抗人ALB混合抗体在第一组分中的浓度为700～1400mg/L，优选地，抗人ALB混合抗体在第一组分中的浓度为800～1000mg/L，更优选为900mg/L。

进一步地，缓冲液选自Tris-HCl缓冲液、Na₂HPO₄-NaH₂PO₄缓冲液、磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液、乙二醛-HCl缓冲液及巴比妥缓冲液中的任意一种；优选地，缓冲液的pH值为7.0～7.8；优选地，缓冲液的浓度为20～100mmol/L。