[发明专利]血栓弹力图仪质控物的原料及其制作流程

说明书

一种血栓弹力图仪质控物的原料及其制作流程，包括质控品1的原料和质控品2的原料，所述质控品1的原料包括：富因子羊血浆，羊血清、维蛋白原母液、氯己啶、异丙醇、重量份数为纳米氧化锌和乙醛酸薄荷酯；所述质控品2的原料包括：乏因子羊血浆，羊血清、纤维蛋白原母液、氯己啶、异丙醇、纳米氧化锌和乙醛酸薄荷酯。结合其制作流程有效避免了现有技术中制备的质控品1和质控品2在抗菌抑菌性能不足、使得质控品1和质控品2的稳定性不足的缺陷。

技术领域

本发明涉及弹力图仪质控品技术领域，特别涉及一种血栓弹力图仪质控物的原料及其制作流程。

背景技术

血栓弹力图仪通过体外模拟人体内环境的方法学原理，最大限度再现人体内的凝血过程，评估凝血过程中血液中全部凝血因子相互作用的结果，从而定性半定量分析凝血因子、纤维蛋白原、血小板以及纤溶系统共同作用下的凝血全貌。通过测量凝血过程中的各项参数，更全面地展示患者的凝血过程。

凝血检测方法中，只要检测原理中涉及到凝血因子级联反应的，其相应的检测试剂中主要含有特定的激活剂和作为血小板因子Ⅲ代替物的外源磷脂。激活剂包括高岭土、白陶土、硅藻土、鞣花酸、二氧化硅、组织因子等。当激活剂与血液或血浆接触，会激活对应内源性或外源性凝血途径。

所述上位机系统包括第一单片机模块、数码管显示模块、报警模块、无线通信模块、存储模块和按键模块常规实验室检查凝血酶原时间(PT)、部分凝血酶原时间(PTT)或D-Dimer等指标仅是检查离体血浆和凝血级联反应中一个部分，即内或外源性凝血旁路或纤维蛋白溶解部分的情况，是凝血全过程片段地、部分地描记，而且其结果常常受肝素类物质的影响。血栓弹力图仪(thrombelastography，TEG)能够完整地监测血样从凝血至血凝块形成及纤维蛋白溶解的全过程，实现对凝血因子、纤维蛋白原、血小板聚集功能以及纤维蛋白溶解等方面进行凝血全貌的检测和评估。由于其监测时间短，15-20分钟即可出现结果，且结果不受肝素类物质的影响，已广泛应用于心脏外科、器官移植、肿瘤和放射治疗中或后期的术后出血和(或)血栓形成的情况监测。

血栓弹力图样本为患者的全血标本，仪器采用凝固法，即模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样品中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，样品发生凝固。仪器内部的电机驱动承载血样品的样品杯以一定的角度(4度45分)和周期(如10秒)转动，样品一旦凝固，置于样品杯中的金属探针收到样品的切应力作用，随之出现左右旋动。金属探针的旋被非接触式角度旋动传感器感应，仪器的软件会自动记录所测样品的动力学变化，并产生记录图。

凝血曲线图所涉及的重要的参数有R值、K值、Angle值、MA值，其分别代表的意义如下：

R值为凝血阶段，检测起至曲线振幅上升至2mm所需要的时间，对应多种凝血因子逐步激活导致纤维蛋白开始形成的过程；

K值为曲线振幅由2mm上升到20mm所需要的时间，对应纤维蛋白交联及其与血小板的相互作用，因此K用来评估凝血块强度达到某一水平的速度或者动力学特征；

Angle值为最大曲线弧度切线与水平的夹角，与K值共同反映纤维蛋白与血小板的相互作用，在患者严重低凝K值无法测出的时候成为重要的替代指标；

MA值为最大振幅，对应血块最大强度，影响因素有纤维蛋白原和血小板，其中血小板的作用比纤维蛋白原的作用大。

而现有的有效的制备血栓弹力图仪质控物，也就是下述质控品1和质控品2的制作方法为：