[发明专利]复方奥美拉唑肠溶胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种复方奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于：它是由活性药物成分奥美拉唑及阿司匹林及其药学上可接受的辅料组成，阿司匹林和奥美拉唑的质量比在3～6∶1。

2.根据权利要求1所述的一种复方奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于：通过先分别制备阿司匹林肠溶微丸和奥美拉唑肠溶微丸，然后将两者混合制得复方奥美拉唑肠溶胶囊，阿司匹林肠溶微丸以阿司匹林微丸作为活性药物丸芯，其外包含肠溶包衣制成；奥美拉唑肠溶微丸以奥美拉唑载药微丸做丸芯，预包HPMC作为隔离层和包衣膜制成。

3.根据权利要求1或2所述的一种复方奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于：阿司匹林肠溶微丸的的制备工艺，它包含如下步骤：

(1)、活性药物丸芯的制备：取0-300微米的阿司匹林50-80g，用聚维酮1-5g，羟丙甲纤维素0.1-0.8g，以质量百分比浓度为5％乙醇溶液作为润湿剂，制成活性丸芯；

(2)、肠溶包衣：取含有肠溶功能的包衣辅料3-60g、增塑剂0.3-6g、释放剂0.01-0.06g、滑石粉0.1-0.5g和纯水5-30g配制成溶液，进行包衣和干燥。

4.根据权利要求1或2所述的一种复方奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于：奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，它包含如下步骤：

(1)、丸心制备，奥美拉唑肠溶微丸由含药丸芯和包衣膜两部分组成，丸芯制备方法采用挤压、滚圆法制备而成，其制备过程分3步完成：1、湿料制备(造粒)；2、挤压；3、滚圆成丸过程；

(2)、包衣：采用中性包衣材料隔离后方可包肠溶衣，本制剂选用HPMC为隔离包衣材料；其工艺如下：

2.1)：丸芯：奥美拉唑载药微丸(粒径0.7-1mm，预包HPMC作为隔离层)，投料量：300g，包衣增重20％；

2.2)：包衣液配方及配制：配方如下：Eudragit L30D-55 200/G，TEC 6/g，水179/g，配制方法如下：将Eudragit L30D-55加水80g稀释搅拌，将辅料加剩余水，用高剪切均浆机均化10min，将混悬液倒入上述水分散体稀释液中，搅拌30min，将配得的包衣液经80目筛网过滤，以防粗颗粒堵塞喷枪；在包衣过程中持续搅拌；

2.3)：包衣设备：流化床(底喷)包衣机；输液设备：蠕动泵(2mm硅胶管)；进风温度：32℃；微丸温度：30℃；喷气压力：0.15MPa；喷液速率：3g·min^-1；包衣微丸热处理：置恒温38℃的烘箱中热处理2h，即得。

5.根据权利要求1至4中所述的一种复方奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：将所得阿司匹林和奥美拉唑肠溶微丸按预定剂量混合即得复方阿司匹林奥美拉唑肠溶微丸。