[发明专利]一种卵圆孔未闭封堵器

说明书

本发明提供一种卵圆孔未闭封堵器，包括左盘、右盘、连接在左盘和右盘之间的腰部、多瓣连接在左盘上的左锚定瓣部、以及多瓣连接在右盘上的右锚定瓣部；左锚定瓣部的外端向外伸出于左盘，左锚定瓣部中、以及相邻两瓣左锚定瓣部之间都具有左右贯通的第一空区；右锚定瓣部的外端向外伸出于右盘，右锚定瓣部中、以及相邻两瓣右锚定瓣部之间都具有左右贯通的第二空区。通过左锚定瓣部和右锚定瓣部使左盘和右盘的盘面积减少80％以上，避免磨损血管等并发症；再结合卵圆孔未闭封堵器的第一空区和第二空区，为未来房间隔穿刺预留穿刺空间，有利于未来手术。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种介入手术治疗使用的卵圆孔未闭封堵器。

背景技术

卵圆孔未闭(Patent Foramen Oval,PFO)是成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中，约4人中即可检出1人患有此病。我国有150万先天性心脏病患者，每年先天性心脏病患病率为6.78％，每年新出生先天性心脏病患儿高达10万-15万例，其中单纯卵圆孔未闭约占先天性心脏病的10％。

卵圆孔形成于胎儿的生长发育过程中，在胚胎发育至第6-7周时，心房间隔先后发育出两个间隔，先出现的隔为原发隔或称第一隔。原发隔自心房中线背侧壁呈半月形长出，向房室管生长与心内膜垫融合，与房间隔尾端部留一小孔，成为原发孔。在原发孔未闭合前，原发隔近头端部分形成一孔，称继发孔，是胎儿时期的血液正常通道。同时在第一侧的右侧由心房壁上又长出一镰状隔，称第二隔或继发隔，继发隔也向心内膜方向生长，掩盖继发孔，但不与心内膜垫融合，而是凹陷形成卵圆形称卵圆窝，卵圆窝处原发隔与继发隔之间未能粘连融合的小裂隙称卵圆孔。卵圆孔一般在胎儿出生后的一年内闭合，若大于三岁的幼儿卵圆孔仍不闭合，称为卵圆孔未闭。

卵圆孔未闭这种常见的问题，可能导致潜在的严重并发症。近年来很多研究表明，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系。对于卵圆孔未闭患者，原发隔与继发隔间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，由于心脏左心房血压高于右心房，血液可能由左心房经卵圆孔流入右心房，长时间的左心房向右心房血液流动，导致右心房血液容量增大，引起右心室肥大，肺循环血量增加。当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，出现血液右向左分流。下列栓子可能进入左心系统引起相应的临床症状：1、下肢深静脉或盆腔静脉的血栓；2、潜水病或减压病导致的空气栓子；3、手术或外伤后形成的脂肪栓子。对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者，再发的危险依然很高。同时，也发现卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合症和高原病等病症。

卵圆孔未闭传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸。外科手术的主要缺点在于：1、术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；2、外科手术创伤大，术后留有疤痕；3、手术费用昂贵。

随着介入性治疗技术的发展与提高，通过微创介入技术治疗PFO的方法现已非常成熟。微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。目前临床上的主流产品是传统双盘卵圆孔封堵器，如图1所示，传统双盘卵圆孔封堵器为双盘结构，具有左右对称的左盘100和右盘200、以及连接在左盘100和右盘200之间的短腰部300，左盘100的左侧中间处具有突出的集合端400，右盘200的右侧中间处具有突出的集合端400。但是，上述传统双盘卵圆孔封堵器在临床中使用中均存在或多或少的问题。

1、如果卵圆孔距离上下腔静脉或主肺动脉较近，则封堵器边缘可能磨损血管，导致封堵失败；如果选择左盘100和右盘200盘面较小规格的封堵器，则封堵器的锚定效果不佳，导致封堵稳定性不佳。

2、卵圆窝是心脏介入手术中房间隔穿刺的穿刺点，对于有潜在介入心脏治疗的卵圆孔未闭患者，用上述传统封堵器封堵卵圆孔后，会面临由于很难进行心房间隔穿刺无法采用介入治疗，而转用风险更高的治疗方法的局面。

发明内容