[发明专利]一种表征干粉吸入制剂在呼吸系统空气动力学的仿真装置

说明书

本发明公开了一种表征干粉吸入制剂在呼吸系统空气动力学的仿真装置：包括恒温恒湿箱、蒸汽及真空产生装置和呼吸系统模型，呼吸系统模型设置在恒温恒湿箱内，恒温恒湿箱和呼吸系统模型均与蒸汽及真空产生装置连接；恒温恒湿箱内设温湿度传感器，温湿度传感器与蒸汽及真空产生装置电连接；呼吸系统模型包括口腔接受器和样品收集器，呼吸系统模型的内壁涂有吸湿后变粘的涂层，样品收集器分为第一样品收集器和第二样品收集器，其通过仿造人体呼吸道形状的导管与口腔接受器连接，每个收集器设有8个收集盘，使用本发明将更精确科学的比对仿制药与原研药的空气动力学特征，提高体外数据推体内数据的准确性及相关性，降低研发风险和资金投入。

技术领域

本发明涉及医学研究设备领域，特别涉及一种呼吸系统空气动力学的仿真装置，尤其是一种表征干粉吸入制剂在呼吸系统空气动力学的仿真装置。

背景技术

吸入粉雾剂(DPI)是将药物或药物辅料粉末化后通过特定给药装置经患者口部主动吸入的制剂，通过患者主动吸入产生气流将药物粉末吸入呼吸系统产生疗效。该制剂是由粉末制剂与其相对应的给药装置共同构成，其治疗效果受粉末处方、吸入装置、患者吸入技巧、药物空气动力学粒径等多种因素影响。

其中，空气动力学粒径是反映肺部沉积和最终疗效的最重要的性质之一。一般认为，当药物的空气动力学粒径范围在1～5μm时，能够到达最有效吸收部位的外周气道；大于10μm的粒子通常沉积在口腔或咽喉，小于0.5μm的粒子不会沉积，随布朗运动继续前行。

众所周知医药研发及产业化需要的资金量大，周期长，尤其是新药需要至少10亿元人民币与10年的时间才可能上市销售，即使是普遍认为相对简单的仿制药也需要至少5000万元与5年的时间才能上市销售。吸入制剂技术是所有药物剂型中难度最大、技术门槛最高、投入较大的剂型。由于呼吸道结构的复杂性及粒子空气动力学的复杂性决定了需要对吸入技术特性、工程力学、吸入装置的特性、空气动力学特性、辅料的吸入安全性、体内外相关性等有足够的认识和理解才能获得比较理性的给药结果。

但是，现有技术中，由于药物的空气动力学行为一般采用安德森级联撞击仪(Andersen Cascade Impactor,ACI)、下一代撞击仪(Next Generation Impactor,NGI)等装置来表征，该类装置因气道与咽喉部采用直角来表征，且气道与咽喉部等为光滑的不锈钢管，药物、辅料粉末在真空泵的作用下，通过咽喉部、气道等部位时无粘附，最终表现为药物全部通过咽喉部、气道等部位进入肺部得到不同等级的肺部沉积情况。这种表征物料空气动力学行为的装置与真实人体情况差异极大，导致在做新药或仿制药时，即使仿制药与原研药空气动力学表征一致，进入临床时期，也会因为此类装置体外试验无法与体内疗效直接对接，产生体内疗效差异大的情况，增加临床风险。

因此需要设计一种接近人体呼吸系统的仿真装置来满足研究药物的需求。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种表征干粉吸入制剂在呼吸系统空气动力学的仿真装置，该装置接近人体呼吸系统。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为:

一种表征干粉吸入制剂在呼吸系统空气动力学的仿真装置：包括恒温恒湿箱、蒸汽及真空产生装置和呼吸系统模型，所述呼吸系统模型设置在所述恒温恒湿箱内，所述恒温恒湿箱和呼吸系统模型均与所述蒸汽及真空产生装置连接；所述恒温恒湿箱内设温湿度传感器，所述温湿度传感器与所述蒸汽及真空产生装置电连接；所述呼吸系统模型包括口腔接受器和样品收集器，所述呼吸系统模型的内壁涂有吸湿后变粘的涂层，所述样品收集器分为第一样品收集器和第二样品收集器，每个收集器设有8个收集盘，第一样品收集器和第二样品收集器与口腔接受器通过仿造人体呼吸道形状的导管连接。

优选的，所述蒸汽及真空产生装置包括真空泵、蒸汽机和温湿度控制阀，所述真空泵通过设有流量调节阀的管道与所述第一样品收集器和第二样品收集器连接，所述真空泵与设在蒸汽及真空产生装置中的压力调节阀、真空调节阀和计时器连接。