[发明专利]测试样本、测试室、用途和方法

说明书

本发明涉及测试样本、测试室、用途和方法。本发明涉及一种用于检测和/或确定微菌的空间分布的测试样本，所述测试样本具有多个测量表面，以及在每个测量表面上的多个微菌收集元件。本发明还涉及具有这种测试样本的测试室、相关的用途以及相关的方法。

技术领域

本发明涉及用于检测和/或确定微菌或病菌的空间分布的测试样本以及相关的测试室、相关的用途和相关的方法。

背景技术

医疗领域中的产品（诸如例如无菌产品包装）经常在中央位置处进行灭菌和包装，并且然后运输到使用地点。例如，运输可能在医院内进行，其涉及高度的差异，并且因此导致压力变化。此外，运输可能借助于道路车辆（诸如例如卡车）进行。

在此情况下重要的是甚至在这种运输操作期间也完全保留微生物屏障效果。因此，诸如无菌产品包装的产品通常经受测试，该测试在变化的条件（诸如例如不同的压力）下测试微生物屏障性能。

用于该目的的测试室在现有技术中是已知的，例如从文献DE 102 61 627 A1中已知。尽管这种测试室允许产品暴露于微生物污染和不同的压力，但已被发现成问题的是已知的检测方法不提供关于三维空间中微菌分布的任何信息，即产品是否已经（特别是均匀地）从所有侧面暴露于微生物。

因此，例如可能的是，主要仅那些通过沉降可到达的产品位置暴露于微生物，这可能具有如下效果：仅对产品进行部分测试并且未对可能的弱点进行充分测试。

因此，本发明解决了开发允许更好地监测测试室内微菌分布的措施的问题。

发明内容

根据本发明，这通过根据相应的主权利要求的测试样本、测试室、用途和方法来实现。例如可以从相应的从属权利要求中获得有利的改进。权利要求的内容通过明确的引用而成为描述的内容。

本发明涉及用于在产品的微生物屏障测试期间检测和/或确定特别是在测试室中、优选地在测试室中的微菌的空间分布的测试样本。测试样本具有若干个测量表面。多个微菌收集元件分别布置在每个测量表面上。

微菌收集元件分别被设计成用于收集微菌，特别是在微菌检测元件上收集微菌，微菌检测元件（如下面还要说明的）可以布置在每个测量表面的后面。

表述“微菌”或“病菌”在本发明的上下文中意图被理解为意指微生物，特别是病原微生物（所谓的病原体）。特别地，表述“微菌”或“病菌”在本发明的上下文中意图被理解为意指细菌和/或真菌和/或藻类和/或病毒和/或亚细胞结构，诸如例如蛋白质和/或核酸。

表述“测试室”在本发明的上下文中意图优选地被理解为意指在其内可以测试产品的微生物屏障性能的室。

表述“产品”在本发明的上下文中意图被理解为特别地意指无菌产品包装和/或包装的（特别是无菌包装的）医疗产品。医疗产品特别地可以是手术器械。

表述“无菌产品包装”在本发明的上下文中意图被理解为意指用于待灭菌或已经处于无菌状态中的医疗产品的包装。

借助于根据本发明的测试样本，可以在多个位置处（特别是在每个微菌收集元件处）执行对存在的微菌的确定。由于测量表面是延伸通过三维空间的二维物体，由此确定了空间中微生物的分布。

测试样本可以例如具有单个测量表面或多个测量表面，即多个测量表面。这在此处应当理解为意指若干个测量表面。在多个测量表面的情况下，每个测量表面优选地具有相同数量的微菌收集元件。

根据优选的配置，测试样本具有长方体的形状。优选地，在此情况下，长方体的一个侧面形成测试样本的底面，并且长方体的五个侧面形成相应的测量表面。因此，使得在所有侧面上的三维测量成为可能。

长方体特别地可以是立方体。这已被证明对于典型应用有利。