[发明专利]电穿孔消融电极针及使用其的治疗系统

说明书

一种电穿孔消融电极针及使用其的治疗系统。该电穿孔消融电极针包括金属体、内绝缘层和外绝缘层三层结构；其中金属体作为电极，输出用于电穿孔消融的高压脉冲；内、外绝缘层，包覆全部或部分内层结构，能够对金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；内、外绝缘层上分别设有开孔区，开孔区能够透过所述金属体输出的高压脉冲；以及内绝缘层和外绝缘层均能够可控地绕着金属体转动和/或相对金属体移动，从而内、外绝缘层上开孔区的重叠部分能够受控地改变大小和位置。本发明的电穿孔消融电极针可根据病灶形状、大小而在插入患者体内之前、之时、之后均能够调整消融电极针放电区域形状、尺寸，可以实现适形消融。

技术领域

本发明属于电穿孔消融医疗器械技术领域，具体涉及一种电穿孔消融电极针及使用其的治疗系统。

背景技术

在影像技术引导下的各种微创消融技术使不能手术切除的肿瘤，包括肝癌、肺癌以及胰腺癌等获得减瘤甚至完全消融的机会，这在延续患者生命和改善患者生存质量方面发挥了重要作用。纵观目前应用的各种消融技术，包括射频、冷冻和微波，有其各自的特点，且有相应的适应症，很难定论某种方法能取代另一种方法。在处理接近人体大血管、重要神经组织、支气管、大胆管、胃肠壁以及输尿管等有重要结构需要保留的病变时，上述射频、微波和冷冻消融的治疗方法往往难以进行，上述热消融或冷消融会造成重要组织的蛋白质变性使重要组织细胞坏死。电穿孔消融是一项新的肿瘤消融技术，其采用高电压短脉冲放电引起细胞膜发生纳米级穿孔，导致细胞凋亡，因此被认为是一种“分子消融”。从医学临床反馈的经验看，它是一种非产热消融技术，该技术具有消融区界限清晰，能保留被消融区的神经、大血管、输尿管、支气管、大胆管、胃肠壁等重要组织结构，不受血流的热或冷吸除影响，消融时间短等优点。此技术弥补了射频、微波、冷冻消融的技术不足。

然而电穿孔是采用极高的电压对病灶施加电场进行消融，治疗时电压高达1500至3000伏，电流可达50安培。电场能量施加时电流直接刺激神经肌肉节点，会引起强烈的肌肉抽搐。同时消融电流可刺激心脏，引起心率失常。医学临床实践发现电极的形状、直径和面积大小对消融区域有较大影响。精确的控制电极形状可以达到精确的控制电场形状，以适应不同形状的肿瘤，达到指向性极强的靶向治疗，从而实现精确的适形消融，同时可以最大限度地减小正常组织的误消融。精确的控制电极形状，不浪费能量于正常组织，可以最大限度的减小肌肉抽搐，降低心率失常的风险。

临床中肿瘤的形状复杂多变，目前没有一种消融电极针能够覆盖治疗各种病变组织。电穿孔消融中电场形状的自由可控是临床中急需解决的一大问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种电穿孔消融电极针及使用其的治疗系统，以期至少部分地解决上述至少一个技术问题。

为了实现上述目的，作为本发明的一个方面，提供了一种电穿孔消融电极针，包括金属体、内绝缘层和外绝缘层三层结构；其中：

金属体，作为电极输出用于电穿孔消融的高压脉冲；

内绝缘层，包覆全部或部分所述金属体，能够对所述金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；

外绝缘层，包覆全部或部分所述内绝缘层，能够对所述金属体输出的高压脉冲进行屏蔽；

其中，所述内、外绝缘层上分别设有开孔区，所述开孔区能够透过所述金属体输出的高压脉冲；以及

所述内绝缘层和外绝缘层均能够可控地绕着所述金属体转动和/或相对所述金属体移动，从而所述内、外绝缘层上开孔区的重叠部分能够受控地改变大小和位置。

作为本发明的另一个方面，还提供了一种治疗系统，所述治疗系统包括主机和如上所述的电穿孔消融电极针，通过与主机连接的所述电穿孔消融电极针发出电脉冲来对被施加者的病灶区域进行电穿孔消融。

基于上述技术方案可知，本发明的电穿孔消融电极针及治疗系统相对于现有技术至少具有如下如下优点之一：