[发明专利]一种血栓弹力图仪全血质控品及配制方法在审

专利信息
申请号: 201910433525.7 申请日: 2019-05-23
公开(公告)号: CN111983207A 公开(公告)日: 2020-11-24
发明(设计)人: 魏寿忠 申请(专利权)人: 宁德市医院
主分类号: G01N33/49 分类号: G01N33/49;G01N1/28;G01N1/38
代理公司: 福州智理专利代理有限公司 35208 代理人: 林捷华
地址: 352100*** 国省代码: 福建;35
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摘要:
搜索关键词: 一种 血栓 弹力 图仪全血质控品 配制 方法
【说明书】:

本发明涉及一种血栓弹力图仪全血质控品,包括正常水平质控品N和低值水平质控品L;其特征在于:正常水平质控品N,包括以下体积比原料,3人或3人以上健康人等量血液,抗凝剂与血液的比例为1:9;所述低值水平质控品L由所述正常水平质控品N稀释而成,其中正常水平质控品N与稀释液体积比为3‑6,所述稀释液为生理盐水,晶体液,或胶体液。本发明构思新颖、打破传统思维、另辟蹊径,具有原料易得、配制简单的特点。

技术领域:

本发明属于凝血检测质量控制领域,特别涉及一种血栓弹力图仪全血质控品配制方法,尤其采用新鲜人血全血配制而成,适合作为室内质控品。

背景技术:

常规凝血实验室检查包括:凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fg)、D-二聚体(D-Dimer)以及血小板计数(platelet count,PLT)等指标,仅是检查离体血浆中凝血级联反应中一部分,即内源性或外源性凝血途径或纤维蛋白溶解部分的情况,是凝血全过程片段地、部分地描记,而且其结果常常受肝素类物质的影响。

血栓弹力图仪(thrombelastography,TEG)能够完整地监测血样从凝血激活至血凝块形成及纤维蛋白溶解的全过程,实现对凝血因子、纤维蛋白原、血小板聚集功能以及纤维蛋白溶解等方面进行凝血全貌的检测和评估。由于其监测时间较短,且结果不受肝素类物质的影响,已广泛应用于心脏外科、器官移植、术后出血和血栓形成的情况监测以及临床成分输血的指导。

血检弹力图(thrombelastography,TEG)主要在临床用于全血样本的凝血功能检测。血栓弹力图样本为患者的全血标本,检测时患者的全血标本置于样品杯中,将连接运动感应及传导系统的检测杆插入样本杯,使样本在37℃的恒温下由高岭土激活后进行检测。样品杯以4度45分的角速度匀速转动,检测杆则感应样本运动的阻力并进行记录产生描记图及参数。

凝血曲线图所涉及的重要的参数有R值、K值、Angle值、MA值,其分别代表的意义如下:

R值为检测起始至曲线振幅上升至2mm所需时间,对应多种凝血因子逐步激活导致纤维蛋白开始形成的过程。

K值为曲线振幅由2mm上升至20mm所需时间,对应纤维蛋白交联及其与血小板的相互作用。

Angle值为描记图最大曲线弧度的切线与水平线的夹角,与K时间共同反映纤维蛋白与血小板的相互作用,在患者严重低凝K值无法测出的时候成为重要的替代指标。

MA值(最大振幅maximum amplitude,MA)为描记图最高振幅,对应血块最大强度,与血小板浓度、血小板功能以及血小板-纤维蛋白相互作用有关。血块达到最大强度后便进入纤溶阶段,其中较常用的指标为Ly30及Ly60,分别代表描记图达到MA后30分钟和60分钟时血栓纤溶的百分比,由减小的曲线下面积计算得出,反应纤维蛋白溶酶溶解血栓的程度。

血栓弹力图仪是精密仪器,在使用中要求每天检测前对仪器进行检验和校正,随着血栓弹力图仪检测项目不断拓展到疾病诊断和治疗的各个领域,检测血栓弹力图仪稳定性的质控品也就成为了血栓弹力图在临床应用的关键。

现有的矫正和检验质控品是以冻干牛血清(进口产品)或者冻干猪血清(国产)为原材料制备而成。

国内已经申请专利的血栓弹力图仪质控品有五项。以猪血为材料的3项,以羊血为材料的1项,以化学物品的无血清质控品的1项。进口产品价格昂贵,每一支约100元RMB,且不轻易购得(包括购买他们仪器的用户)。国产产品虽然比进口产品易得,但价格仍然不便宜。上述质控品的制备过程复杂,生产过程比较漫长,能耗很高,储存和运输条件较严格,需要在2-8度低温保存,易变质失效,采用非人血的物质,存在明显的基质效应。因此,这些质控品可以作为仪器安装时的校正质控品,而作为室内质控品不太理想。

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