[发明专利]一种复方金银花颗粒的制备方法

说明书

本发明一种复方金银花颗粒的制备方法，克服了现有制备技术之不足，将金银花用水温浸，所得温浸提取液与连翘、黄芩水煎煮过滤液合并，经过醇沉，浓缩、干燥、超威粉碎、制粒等工序制备而得。利用本发明制备的复方金银花颗粒，具有工艺简单，工效高，能耗低，因采用了超威粉碎技术，使药物吸收快，奏效迅速。

技术领域

本发明属制药技术领域，具体涉及一种复方金银花颗粒的制备方法。

背景技术

复方金银花颗粒收载于国家药品标准(2014)国药准字Z-0862号中，该产品是由金银花、连翘、黄芩三味中药组成，具有清热解毒、凉血消肿的功效，广泛用于风热感冒、咽炎、扁桃体炎、目痛、牙痛及痈肿疮疖等病症。其制备方法为：以上三味，金银花加水蒸馏7小时，收集蒸馏液，另器保存，蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水适量，煎煮30分钟，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.25左右(60℃)，加乙醇3倍量，搅拌，冷藏静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35左右(80℃)；黄苓、连翘加水煎煮二次、第1次加水8倍量，煎1小时，第二次加水6倍量，煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25左右(60℃)，加乙醇3倍量，充分搅拌，冷藏静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35左右(80℃)，加入金银花稠膏及蒸馏液与糖粉适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g，即得。

利用该方法制备的复方金银花颗粒，具有生产周期长，功效低，能耗大等缺陷。

申请号为201610743968.2的专利公开了复方金银花颗粒的制备方法，其制备方法中是将金银花加水蒸馏(加水量及时间)，收集蒸馏液(数量)，并将蒸馏后的金银花水溶液高速离心过滤，金银花蒸馏后的药渣加水煎煮(煎煮时间、加水量)后高速离心过滤，合并两次滤液减压浓缩制成相对密度为1.1-1.2的第一金银花稠膏；将连翘、黄芩加水(加水数量)煎煮两次(煎煮时间)，合并煎液高速离心过滤后将滤液减压浓缩制成相对密度为1.1-1.2的第一连翘黄芩混合稠膏；按照第一金银花稠膏∶乙醇的质量比＝1∶3的比例，向第一金银花稠膏中加入乙醇并搅拌均匀，静置(时间及温度)并减压回收乙醇后，将上清液减压浓缩制成相对密度为1.2-1.3的第二金银花稠膏；按照第一连翘黄芩混合稠膏∶乙醇的质量比＝1∶3的比例，向制成的第一连翘黄芩混合稠膏中加入乙醇并搅拌均匀，静置并减压回收乙醇后，将上清液减压浓缩制成相对密度为1.2-1.3的第二连翘黄芩混合稠膏；将制成的第二金银花稠膏以及第二连翘黄芩混合稠膏分别真空干燥、粉碎过筛，制成金银花干膏粉以及混合干膏粉；将制成的金银花干膏粉、混合干膏粉、辅料以及金银花蒸馏液混合，加乙醇制成软材，经过筛网制粒、沸腾干燥后制成药物颗粒。

用上述制备方法制备的复方金银花颗粒与按国家药品标准(2014)国药准字Z-0862号中制备的工艺基本相同，有些工序更加复杂，申请人认为尚存在如下缺陷：(1)将金银花加水蒸馏时，是通水蒸气直接蒸馏，还是将金银花加入一定量的水后加热蒸馏，无具体的确定，另外无加水量和具体的蒸馏时间，如加水少蒸馏时间短，其有效成分的转移率低，如加水多，蒸馏时间长，就会造成能源的浪费，工效降低；(2)金银花蒸馏后的药渣加水煎煮，同样无确定加水量和煎煮时间，加水的多少和煎煮时间的长短与上所述的金银花蒸馏的效果相同；(3)与国家标准具有同样的缺陷是，工艺过程过于复杂，增加了生产成本，提高了能耗，增加了单位产品的成本；(4)第一金银花稠膏和第一连翘黄芩混合稠膏经过醇沉变为第二金银花稠膏和第二连翘黄芩混合稠膏时，其加乙醇的量是按照1∶3的比例加入的，按此方法进行醇沉，工艺难于控制，因为第一金银花稠膏和第一连翘黄芩混合稠膏其密度如果有偏差，其醇沉后药液的乙醇浓度就会有所不同，其成分就会有所变化，药理作用就会不同。(5)所述制得的“相对密度为1.2-1.3的第二金银花稠膏和相对密度为1.2-1.3的第二连翘黄芩混合稠膏”，未指明是在什么温度下进行相对密度的测定，不同温度的检测，相对密度是不同的；(6)所述的“粉碎过筛，制成金银花干膏粉以及混合干膏粉；将制成的金银花干膏粉、混合干膏粉、辅料以及金银花蒸馏液混合，加乙醇制成软材，经过筛网制粒、沸腾干燥后制成药物颗粒”，为未指明粉碎的粒度、加入金银花蒸馏液的量和制软材用乙醇浓度，给制剂带来很大困难。