[发明专利]一种口腔溃疡修复膜及其制备方法

说明书

本发明公开了一种口腔溃疡修复膜及其制备方法，该修复膜包括高分子背衬层和修复层；高分子被衬层以壳聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠等为骨架，辅以抗菌药物、镇痛药物、修复药物、增溶剂等。其将高分子结构独立成外膜，用于包覆活性组分，更有效地对口腔溃疡创面进行治疗，降低患者痛感，同时该高分子被衬层有利于防止口腔水分稀释有效组分，降低药效。

技术领域

本发明涉及医用敷贴领域，具体地说涉及一种口腔溃疡修复膜及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡膜为黏附在口腔黏膜的外用敷膜，通过黏附在口腔溃疡创面，阻隔口腔内唾液、细菌对溃疡创面的侵蚀，起到修复并促进创面愈合的作用。

现有的口腔溃疡膜大多包含壳聚糖，例如CN201710284752.9公开的“一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜及其制备方法”，公开了含有黏附材料、缓释膜、药物、抑菌剂、矫味剂为主的配方，该技术的成膜工艺是将所有配方混合，再利用电子排枪定量滴定如滤波泡罩，有效组分分散到整个膜上，不利于对创面的靶向治疗，且黏附材料由于混入其他配方，粘附性会受到一定影响，在临床上发现其使用效果并不理想。

发明内容

发明目的：本发明的目的是提供一种多层复合，可有效促进创面愈合的口腔溃疡修复膜及其制备方法。

技术方案：为了实现上述发明目的，本发明的一种口腔溃疡修复膜，包括高分子背衬层、以及位于高分子被衬层中心的修复层；所述高分子被衬层包括壳聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甘油的任意一种或多种的组合；修复层包括透明质酸钠、羧甲基壳聚糖、硫酸软骨素的任意一种，以及抗菌药物、镇痛药物、修复药物、增溶剂的任意一种或多种的组合。

本发明所述的高分子背衬层可在短时间内阻止水分进入修复膜内部，具有一定保护作用；修复层以高分子材料为骨架，如透明质酸钠、羧甲基壳聚糖、硫酸软骨素等，具有较好的弹性和消化作用，辅佐以其他活性成分，可实现抗菌、麻醉、修复等作用。

具体地说，所述麻醉药物包括利多卡因、普鲁卡因、阿替卡因的任意一种，其配制浓度为修复层配制溶液的0.05~0.2%，优选为0.1%。

所述抗菌药物包括罗红霉素、林可霉素、庆大霉素、甲硝唑的任意一种，其配制浓度为修复层配制溶液的0.005~0.05%，优选为0.001~0.002%

所述修复药物包括青黛和/或表皮生长因子。青黛为用于口腔中具有代表性的修复型中药，同等类型的其他中药组份在不脱粒本发明原理和配方骨架的前提下，应认为落入本发明的保护范围。

所述增溶剂为C2-C6的二元醇或多元醇的任意一种，优选为乙二醇、丙二醇、丁二醇、戊二醇、甘油的任意一种。当修复层中含有较多成分影响到溶解度时，可酌情添加增溶剂。

本发明的上述口腔溃疡修复膜的制备，针对高分子被衬材料特点分为两种方法。

对于以聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮作为高分子被衬的情形，将聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮配制成水溶液，流延成膜，40-60℃烘干，铺展于凹形容器中；然后配制修复层各组分的混合溶液，搅拌均匀后滴入流延膜表面中心的凹陷处，于-60℃以下快速冷冻，然后冷冻干燥。

进一步地，聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮配制成水溶液时还加入0.1~5%的甘油。高分子背衬层添加少量甘油，利用获得较大面积的流延膜而不降低产品破损率。

进一步地，所述聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮的浓度为1~10%，优选浓度在3~5%。