[发明专利]具有带有玻璃层和多个颗粒的壁的中空体

说明书

本发明涉及一种中空体，其包括壁，该壁至少部分地包围中空体的内部空间；其中，壁a)包括玻璃层，并且b)具有壁表面；其中，该壁表面包括表面区域，其中，玻璃层至少部分地被多个颗粒叠加；其中，多个颗粒的特征在于，粒度分布D₅₀的范围为1至100μm。进一步地，本发明涉及一种中空体，其具有壁表面，该壁表面包括表面区域，该表面区域的特征在于，干滑动摩擦系数小于0.15。本发明还涉及一种制作制品的方法；一种可通过该方法获得的中空体；一种封闭容器；一种用于包装药物组合物的方法；一种可通过该方法获得的封闭中空体；一种用于包装药物组合物的中空体的用途；以及多个颗粒的用途。

技术领域

本发明涉及一种中空体，其包括至少部分地包围中空体内部空间的壁；其中，该壁

a)包括玻璃层，并且

b)具有壁表面；

其中，该壁表面包括表面区域，在该表面区域中，玻璃层至少部分地被多个颗粒叠加(superimpose)；其中，多个颗粒的特征在于粒度分布D₅₀的范围1至100μm。此外，本发明涉及一种中空体，其具有壁表面，该壁表面包括表面区域，该表面区域的特征在于干滑动摩擦系数小于0.15；一种制造制品的方法；一种可通过这种方法获得的中空体；一种封闭容器；一种包装药物组合物的方法；一种可通过这种方法获得的封闭中空体；包装药物组合物的中空体的用途；以及多个颗粒的用途。

背景技术

几个世纪以来，由玻璃制成的容器已经被用于安全地输送流体和粉末。在过去的几十年中，玻璃容器用于输送流体和粉末的技术变得越来越多样化和复杂化。其中一项技术涉及本申请的技术领域—药物包装。在制药工业中，玻璃容器如小瓶、注射器、安瓿和药筒被用作所有类型的药学相关组合物，特别是诸如疫苗等药物的初级包装。具体地说，在本领域中，对玻璃容器的要求近来变得越来越复杂。

用于药物包装的玻璃容器通常在处理线(在本文中称为灌装线)上以工业规模进行清洁、灭菌、灌装和封闭。在本领域中需要提高这种灌装线的生产率。这可以通过提高灌装线的速度和/或缩短由于处理中断而导致的停机时间来实现。在现有技术中，这种中断通常是由处理过程中玻璃容器的破损引起的，特别是由于灌装线上的高运输速度引起的。如果发生这种破损，必须停止生产，随后必须彻底清洁线路上的颗粒和灰尘，然后在重新启动前必须重新调整系统。必须严格避免玻璃容器受到任何种类的药学相关颗粒(特别是玻璃颗粒)或药学相关物质的污染，特别是在包装肠外用药的情况下。

此外，必须尽可能避免刮擦容器的玻璃表面。容器表面上的划痕可能妨碍对填充的容器的光学检查，特别是对于药学相关颗粒的存在的光学检查。此外，划痕会导致玻璃颗粒或灰尘与容器分离。这些颗粒和灰尘可能污染灌装线上的容器。

通常，通过在容器表面上涂覆涂层来解决上述问题的尝试是现有技术中已知的。对这种涂层的要求相当复杂。它们必须承受在本领域称为去除热原法(Depyrogenisation)的灭菌处理中出现的高温。此外，涂层必须经受低温处理，诸如冷冻干燥。甚至，涂层必须经受清洗过程，包括温度升高和机械影响。这意味着必须要保持涂层对容器外表面提供的有利性能，另外，必须避免容器内部被涂层中的任何药学相关颗粒或物质污染。先前的复杂要求已经导致现有技术的相当复杂的多层涂层的发展。这种多层涂层通常复杂且涂覆成本高，因此与高加工速率的需求相反。

发明内容