[发明专利]一种同时测定葡萄糖酸氯己定和对氯苯胺含量的方法

说明书

本发明涉及药物检测领域，提出一种同时测定葡萄糖酸氯己定和对氯苯胺含量的方法。该方法包括：用高效液相色谱法测定混合对照品溶液和供试品溶液，色谱条件为：以磷酸二氢铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B，分别对混合对照品溶液和供试品溶液进行线性梯度洗脱，并且在线性梯度洗脱的过程中控制磷酸二氢铵溶液的体积，使得流动相A的体积占流动相总量的百分比由75％‑85％降低至35％‑45％，接着升高至75％‑85％，其中，混合对照品溶液是通过将醋酸氯己定对照品和对氯苯胺对照品混合制成。本申请通过采用高效液相色谱法，通过特定的流动相组成以及线性梯度洗脱程序，实现对葡萄糖酸氯己定和对氯苯胺的含量进行同时且准确的测定。

技术领域

本发明涉及药物检测领域，具体而言，涉及一种同时测定葡萄糖酸氯己定和对氯苯胺含量的方法。

背景技术

葡萄糖酸氯己定软膏是皮肤科用药类非处方药药品。本品主要成分为葡萄糖酸氯己定，其主要杂质为对氯苯胺。氯己定为阳离子型表面活性防腐剂，具有广谱抗菌作用。其作用机制是改变细菌细胞膜的通透性。用于轻度小面积烧伤、烫伤、外伤感染，也可用于湿疹、痤疮、足癣的人群。该产品质量标准依据为WS-10001-(HD-0153)-2002，通过提取后用紫外检测，该方法操作繁琐，准确性不强。也没有对有关物质(例如主要杂质对氯苯胺)的检验。

发明内容

本发明的目的在于提供一种同时测定葡萄糖酸氯己定和对氯苯胺含量的方法，其能够更准确的对葡萄糖酸氯己定软膏中的葡萄糖酸氯己定进行含量测定，同时还能对主要杂质对氯苯胺进行检测。

本发明是这样实现的：

本申请提供了一种同时测定葡萄糖酸氯己定和对氯苯胺含量的方法，其包括：用高效液相色谱法测定对照品溶液和供试品溶液，色谱条件为：以磷酸二氢铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B，分别将对照品溶液和供试品溶液进行线性梯度洗脱，并且在线性梯度洗脱的过程中控制磷酸二氢铵溶液的体积，使得流动相A的体积占流动相总量的百分比由75％-85％降低至35％-45％，接着升高至75％-85％；

其中，混合对照品溶液是通过将醋酸氯己定对照品和对氯苯胺对照品混合制成。

本发明实施例的有益效果例如包括：本申请通过采用高效液相色谱法，通过特定的流动相组成以及线性梯度洗脱程序，实现对葡萄糖酸氯己定的含量和有害物质对氯苯胺的含量进行同时测定，可以准确检测有害物质对氯苯胺的含量。加样回收率在95％以上。可以准确检测葡萄糖酸氯己定的含量。加样回收率在98％-103％之间。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为空白溶剂的色谱图；

图2为空白基质的色谱图；

图3为葡萄糖酸氯己定软膏的色谱图。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

下面对本发明实施例的同时测定葡萄糖酸氯己定和对氯苯胺含量的方法进行具体说明。

本发明实施例采用的主要仪器、试药和样品信息见表1。

表1主要实验仪器、试药及样品信息表