[发明专利]一种颈康胶囊中何首乌的质量及安全性控制方法

说明书

本发明公开了一种颈康胶囊中何首乌的质量及安全性控制方法。为了克服现有方法测得的大黄素斑点不够清晰的问题，本发明发明人对颈康胶囊中的何首乌的质量及安全性控制方法进行了优化提高，通过优化试验分别从方法的专属性、点样量、展开温度、展开湿度方面进行考察，从而提出了一种新的对颈康胶囊中何首乌的质量及安全性进行控制的方法。试验结果证实优化后的方法专属性较好，检测结果准确、方便，测得的大黄素斑点清晰，能更好的控制颈康胶囊的质量及安全性。

技术领域

本发明涉及一种药物质量的鉴别及安全性控制方法，特别涉及一种颈康胶囊中何首乌的质量及安全性控制方法，本发明属于中药技术领域。

背景技术

颈康胶囊，中成药名。由熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、葛根、三七、莱菔子(炒)组成。具有补肾、活血、止痛的功效。用于肾虚血瘀所致的颈椎病。颈椎病又称颈椎综合征，是颈椎骨关节炎、增生性颈椎炎、颈神经根综合征、颈椎间盘脱出症的总称，是一种以退行性病理改变为基础的疾患。颈椎病的临床症状较为复杂。主要有颈背疼痛、上肢无力、手指发麻、下肢乏力、行走困难、头晕、恶心、呕吐，甚至视物模糊、心动过速及吞咽困难等。目前尚无颈椎病的中医证候分型及治疗的统一标准，各医家学者依据多年的临床经验及研究认为本病基本的病机是以“邪实”为主，主要表现为气滞、湿热、寒湿、痰湿，并见血瘀之邪，而正虚主要表现为阴虚、阳虚、气虚和血虚。诸医家对其病因病机的认识上亦离不开本虚标实，因此证候分型上多出现气滞，血瘀，风、寒、湿、热痹阻经络，肝、脾、肾亏虚等。

何首乌又名首乌，其块根为常用大宗中药材，具有补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨之功效。主治精血亏虚，头晕眼花，须发早白，腰酸脚软，遗精，崩带等证。《本草备要》纪录：“补肝肾，涩精，养血祛风，为滋补良药。”其经济价值较高。对颈康胶囊中何首乌的质量以及安全性进行鉴别是评价颈康胶囊质量的一个重要方面。

目前对颈康胶囊中何首乌的质量以及安全性检测主要是依照以下方法进行：取供试品颈康胶囊3g，加三氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。按照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开(展开条件：温度24℃、湿度34％RH)，取出，晾干。然而采用该鉴别方法得到的薄层色谱图中大黄素薄层斑点不够清晰，因此直接影响了对何首乌质量及安全性的正确判断，也进而影响了对供试品颈康胶囊质量好坏的准确评价。

为了克服现有方法测得的大黄素斑点不够清晰的问题，本发明发明人对颈康胶囊中的何首乌的质量及安全性控制方法进行了优化提高，通过优化试验分别从方法的专属性、点样量、展开温度、展开湿度方面进行考察，从而提出了一种新的对颈康胶囊中何首乌的质量及安全性进行控制的方法。

发明内容

本发明的目的在于克服现有方法测得的大黄素斑点不够清晰的问题，提供一种对颈康胶囊中何首乌的质量及安全性进行控制的方法，使用该方法获得的薄层色谱中，日光灯及紫外灯下大黄素斑点显色清晰，可方便的用于颈康胶囊的质量及安全性的鉴别检验。通过优选高质量的何首乌以确保产品的安全性。

为了达到上述目的，本发明采用了以下技术手段：

本发明提出的一种颈康胶囊中何首乌的质量及安全性控制方法，包括以下步骤：

何首乌的质量控制方法：

(1)取颈康胶囊供试品6g，加水40ml使溶解，再加入盐酸1ml，加热回流30分钟，冷却，滤过，用二氯甲烷分2次振摇提取，每次30ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；

(2)取何首乌对照药材0.5g，采用同供试品溶液制法相同的方法制成何首乌对照药材溶液；