[发明专利]在进料减少后减少病毒迁移通过病毒滤除器的系统和方法

说明书

本发明提供了一种阀装置，用于在进料流减少之后流到病毒去除过滤器的进料流恢复时，减少一种或多种病毒迁移通过所述病毒去除过滤器。所述阀装置包括：入口管线，其具有与产品的供应源连接的入口端口和与过滤器的入口连接的出口端口；泵；出口管线；和再循环系统。再循环系统包括将出口管线和入口管线进行连接的再循环管线，以及沿着再循环管线而设置的止回阀。当止回阀检测到进料流减少时，产生再循环回路，从而在减少期间，产品被连续地再循环通过过滤器，这样，即使在减少期间，也确保了连续的流体流过过滤器。

技术领域

本公开一般涉及一种病毒过滤系统，具体地，涉及一种系统和方法，其用于确保连续流通过病毒去除过滤器以防止在进料流减少之后病毒迁移通过病毒去除过滤器。

背景技术

从生物源制造、提取或合成的药品需要经历病毒减少步骤以减轻药物产品中病毒污染的潜在可能。类似地，血液产品和衍生物需要经历病毒减少步骤以减轻产品中病毒污染的潜在可能。一种已知的这样的病毒减少方法是通过尺寸排除过滤。通过尺寸排除过滤，含有待过滤产品的进料流通过病毒去除过滤器。病毒去除过滤器具有病毒过滤膜，其捕获待从产品中去除的病毒。为了捕获病毒，膜被制造成具有数百万个空隙，这些空隙连接到多个毛细管，这些毛细管相互连接以形成流体离开过滤器时所必须通过的晶格。因此，夹带在流体流中的病毒具有曲折的路径以找到通过病毒过滤膜而离开的路径。在该曲折的路径上，病毒可能会通过尺寸排除而被困在毛细管内或周围。它也可以通过流体力或对空隙壁的亲和力而保持在空隙中。因此，例如，为了捕获具有17纳米(“nm”)横截面直径的病毒，毛细管必须在沿其长度的某处具有小于17nm的横截面直径，或者空隙必须通过流体力或对空隙壁的亲和力来保留具有小于17纳米的横截面直径的病毒。

在过滤过程中，由于各种原因，通过病毒去除过滤器的进料流可能会减少。例如，由于到过滤器的供应减少，所以通过病毒去除过滤器的进料流可能会减少。可选地或另外地，由于阀切换、配合失效、气动失效、机械失效、电子失效和其他有意或无意的动作或事件，所以通过病毒去除过滤器的进料流可能会减少。在任何情况下，因为这种进料流的减少，通过病毒去除过滤器的流将减少甚至不连续。

然而，当流过空隙的流体(部分或完全)减少时，通过流体流动或对空隙壁的亲和力而保留的病毒可能通过布朗运动找到其脱离保留的方式。换句话说，在进料流减少期间，病毒可以通过布朗运动在空隙周围移动。布朗运动可以将病毒移动至远离其保留在空隙中的位置，从而当完全的进料流恢复通过空隙时，病毒被夹带在流中并从空隙离开进入毛细管或另一空隙中。当病毒被夹带在流中并在被空隙保留后从空隙离开时，它有另一次机会迁移通过病毒过滤膜，从而不希望地增加了病毒完全通过病毒去除过滤器的机会。

因此，在过滤过程中，通过病毒去除过滤器的进料流的减少或不连续，将会导致病毒在完全进料流恢复时迁移通过病毒去除过滤器的可能性更高。换句话说，在过滤过程中，通过病毒去除过滤器的进料流的减少，将增加病毒在完全进料流恢复时通过病毒去除过滤器的可能性。因此可以理解，在过滤过程期间，通过病毒去除过滤器的进料流的减少是个值得关注的问题。

附图说明

在所附权利要求中具体阐述了被认为是新颖的本公开的特征。通过参考结合附图的以下描述可以最好地理解本公开，其中相同的附图标记在若干附图中标识相同的元件，其中：

图1是根据本公开的教导而构造的阀装置的实例的示意图，用于在进料流减少之后当完全进料流恢复时减少一种或多种病毒迁移穿过病毒去除膜。

图2是根据本公开的教导而构造的阀装置的另一实例的示意图，用于在进料流减少之后当完全进料流恢复时减少一种或多种病毒迁移穿过病毒去除膜。

图3是根据本公开的教导而构造的阀装置的另一实例的示意图，用于在进料流减少之后当完全进料流恢复时减少一种或多种病毒迁移穿过病毒去除膜。

具体实施方式