[发明专利]一种治疗非变应性鼻炎的外用药物组合物

说明书

本发明提供一种治疗非变应性鼻炎的外用药物组合物。该组合物主要由三七总皂苷、灯盏花提取物、碱和蜂蜜组成。实验和临床效果证明，该组合物在减少鼻塞，改善鼻黏膜微循环及抗炎方面具有较好效果。且对鼻腔刺激性较低，制备工艺简单，稳定性好。

技术领域

本发明为一种治疗非变应性鼻炎的外用药物组合物，属于药物制剂领域。具体涉及一种由三七总皂苷、灯盏花提取物、碱、蜂蜜和纯化水制备而成的鼻黏膜外用制剂。该组合物在减少鼻塞，改善鼻黏膜微循环及抗炎方面具有较好效果，且对鼻腔刺激性较低，制备工艺简单。

背景技术

鼻炎(Rhinitis)是发生在鼻腔黏膜的炎性疾病，其病因复杂，一般认为是由病毒、细菌、变应原、各种理化因子以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜的炎症变化而导致。鼻炎的主要病理改变是鼻腔黏膜充血、肿胀、渗出、增生、萎缩或坏死等。

各类型鼻炎的临床特征性症状相对较少，缺乏客观临床评估手段，病因探查困难，难以严格区分。目前临床诊断和治疗上常从组织病理学的角度，将鼻炎划分为急性鼻炎、慢性鼻炎、干燥性鼻炎、干酪性鼻炎、萎缩性鼻炎等，慢性鼻炎又被划分为慢性单纯性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎。将鼻腔黏膜或黏膜下的炎症持续数月以上，或炎症反复发作，间歇期内亦不能恢复正常，且无明确的致病微生物感染，伴有不同程度的功能性紊乱者，称为慢性鼻炎。此外，干燥性鼻炎作为一种与职业性密切相关的鼻炎，也被归类为慢性鼻炎，称之为慢性干燥性鼻炎。而因用药不当所导致的药物性鼻炎和因内分泌原因所出现的妊娠性鼻炎，也归类到了慢性鼻炎的序列^[1]。从病因角度分析，可以将所有的鼻炎划分成变应性鼻炎和非变应性鼻炎两大类。更为具体的，鼻炎的病因则主要分为过敏性因素引起，器质性变化引起，微生物感染导致，药物引起，激素分泌引起，以及鼻部功能紊乱导致等几大方面^[2]。

目前，鼻炎的治疗方式主要有药物、针灸、手术三大类。手术主要针对鼻腔器质性变化引起的鼻通气困难的解决，例如鼻中隔严重偏曲或药物难以有效控制的鼻甲肥大，常用手段有鼻中隔偏曲矫正术，下鼻甲部分切除术，鼻甲组织消融等。当然，由于鼻内组织切除过度等引起的“空鼻症”，也可采用手术进行组织填充，以防止通气过度。但是过去为改善鼻通气而广泛采用下鼻甲的切除术、消融术等，最近已经变得极为谨慎，因为其可能带来鼻腔黏膜功能破坏和空鼻症。针灸主要针对非器质性改变的鼻通气困难、鼻腔分泌物过多或是萎缩性、干燥性鼻炎。药物治疗在各型鼻炎和鼻炎发展的各个阶段都有广泛应用，并且传统中药和现代化学药物常常合用，由于药物的使用不需随时依赖医院和医师，因此使用最为广泛。治疗鼻炎的药物主要分为以对抗变应性反应为主的糖皮质激素类，以对抗感染为主的抗生素类，以抑制鼻甲充血肿胀为主的α-受体激动剂类，以及按照中医“活血、化瘀、通窍”理论组方的中药制剂^[3]。

对于鼻炎患者而言，虽然有鼻塞，鼻分泌物增多，鼻腔痒、痛、干燥、刺激等多种症状，但最为影响其生活质量的指标是鼻通气是否良好。α-受体激动剂虽然能较为迅速的收缩鼻甲毛细血管，实现通气改善。但无论是经典的麻黄碱，还是现在临床常用的盐酸羟甲唑啉，均只能短期低频率使用，否则会导致“药物性鼻炎”。在该情况下，鼻黏膜α-受体敏感性下调，药物无法起效，其结果就是鼻塞变得更为严重，患者生活质量更为低下。虽然有大量的口服或外用中药制剂可供患者选用，但口服中药一般疗程长，起效慢，需要耗费较大的时间精力进行准备，并且在长期使用的情况下可能还会对其他脏器产生毒性。而中药外用制剂具有靶向给药，局部浓度高，起效快等优点。目前治疗鼻炎的中药外用制剂中主要含有鹅不食草、辛夷花、苍耳、薄荷脑、冰片等成分。值得注意的是，鹅不食草对呼吸道黏膜有刺激性，反而容易引起鼻甲充血肿胀而阻塞，长期使用则对鼻黏膜有不利影响。冰片和薄荷脑主要是可以刺激鼻内的冷觉感受器，让患者有清凉之感，但究其本质则对减小鼻/鼻甲黏膜的肿胀程度作用不大。