[发明专利]一种定量检测白蛋白含量的干化学试剂片及其制备方法

说明书

本发明涉及临床体外诊断试剂技术领域，特别涉及一种定量检测白蛋白含量的干化学试剂片及其制备方法。该干化学试剂片包含四个叠层，依次为支持层、试剂层、反应层和扩散层；试剂层中的试剂包括缓冲体系、亲水性胶体、表面活性剂、阴离子染料和助溶剂；反应层中的试剂包括亲水性胶体。本发明干化学试剂片检测结果准确性高，精密度好，特异性好，稳定性好，保存期长，操作简便，适用范围广，无需专业人才等优点，很好的补充了湿化学法的不足之处，其测定准确度和精密度已经接近湿化学测定方法，在临床快速检测领域提供了极大的便利。

技术领域

本发明涉及临床体外诊断试剂技术领域，特别涉及一种定量检测白蛋白含量的干化学试剂片及其制备方法。

背景技术

血清白蛋白由肝脏实质细胞合成，在血浆中它的半衰期约为15-19天，是血浆中含量最多、分子最小、溶解度大、功能较多的一种蛋白质，占血浆总蛋白的40％-60％。它是由585个氨基酸组成的单链蛋白质，其分子量约为67kD，成熟的白蛋白是一个心形分子，由3个结构相似的α-螺旋结构域组成。

血浆胶体渗透压的维持主要依靠血浆中的白蛋白，胶体渗透压是使静脉端组织间液重返回血管内的主要动力。血浆白蛋白能与体内许多难溶性的小分子有机物和无机离子可逆地结合形成易溶性的复合物，成为这些物质在血液循环中的运输形式。白蛋白是一种具有劲性、胶质性的物质，在人体内重金属离子存在时，会自动与重金属离子结合，从而由排泄系统排出体外，起到解毒的作用。此外，白蛋白还是人体内一种重要的营养物质。白蛋白在血浆中也不断地进行着代谢更新，血浆白蛋白分解产生的氨基酸，可用于合成组织蛋白，氧化分解以供应能量或转变成其它含氮物质。此外白蛋白调节这些激素和药物的代谢上，具有重要意义。

目前白蛋白普遍采用使用液体试剂在大型的全自动生化分析仪测定。设备本身较为昂贵，不具有经济性；同时需要专业技术人才操作仪器，不具有应有的普适性。检测手续繁琐、流程长、等待时间长，分析过程较为复杂，给患者带来了巨大的时间负担。

即时检验是一项新兴的技术领域，主要应用干化学试剂，容易使用和小型化。主要应用于急诊、现场检测。具有简便、快速、灵活以及无需专业人员操作等优点。目前国内基本为定性或半定量测定，这种干化学试剂片均是由滤纸、纤维素片、多孔胶膜等一类片层物质预先固定全部试剂，测量线性范围不大，无法避免球蛋白转铁蛋白及药物类的干扰。定量检测的干化学试剂卡都为国外生产。以强生公司和富士公司为代表的多层膜干片法，利用感光胶片的涂层技术将试剂层、辅助试剂层、光漫射层和分布层等试剂涂布在透明支持层上，从支持层的反面测定反射率的变化。上述干化学试剂片虽能定量检测，但分布层或扩散层需用到有机试剂，对材料设备要求高，生产工艺复杂，并且对制备人员健康危害极大，污染环境。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种定量检测白蛋白含量的干化学试剂片及其制备方法。该干化学试剂片检测结果准确性高，精密度好，特异性好，稳定性好，保存期长，操作简便，适用范围广。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种定量检测白蛋白含量的干化学试剂片，包含四个叠层，依次为支持层、试剂层、反应层和扩散层；

试剂层中的试剂包括缓冲体系、亲水性胶体、表面活性剂、阴离子染料和助溶剂；各组分用量为：

反应层中的试剂包括亲水性胶体。