[发明专利]地氯雷他定分散片

权利要求书

1.一种地氯雷他定分散片，其由内加制粒和外加物料组成，所述内加制粒包括熔融混合的地氯雷他定和固体酸4.55%、磷酸氢钙48.18%、玉米淀粉1.36%，所述内加制粒制备时使用纯化水溶剂；所述固体酸为苹果酸；所述熔融混合的地氯雷他定和固体酸中地氯雷他定和固体酸重量比为1:1；所述熔融混合的地氯雷他定和固体酸制备方法为将地氯雷他定和固体酸在155摄氏度下熔融混合5-15分钟；外加物料包括微晶纤维素36.20%、果胶3.55%、滑石粉2.73%、玉米淀粉1.82%、羧甲淀粉钠0.91%、硬脂酸镁0.70%；

所述百分比按地氯雷他定分散片的总重量计。

2.根据权利要求1的一种地氯雷他定分散片，其特征在于地氯雷他定分散片制备方法包括：

（1）称取所需量的各种成分，将地氯雷他定过100目筛，磷酸氢钙过200目筛，滑石粉过1250目筛；

（2）将地氯雷他定和苹果酸混匀后在155摄氏度下加热至熔融，维持熔融状态5分钟；

（3）将玉米淀粉分散在冷水中搅拌，待水溶液温度达到70摄氏度时开始计时，持续搅拌30分钟以上，煮浆完成后需补加损失的水分，待温度降低到75-80摄氏度后备用，玉米淀粉固含量为8.0%；

（4）将磷酸氢钙和熔融混合的地氯雷他定和苹果酸一起投入到湿法制粒锅中，搅拌60rpm，切割1500rpm，运行5分钟后停机，调节加液罐气压为0.4Mpa，待玉米淀粉浆充满管路后以喷浆形式加入，运行至8分钟后停机，湿颗粒过8×8mm整粒机整粒；

（5）设置进风温度70摄氏度，物料温度60摄氏度，当物料温度达到40摄氏度时开始取样检测105摄氏度处理10分钟的干燥失重，干燥失重≤3.0%时停止干燥；

（6）将干颗粒用0.65mm孔径的筛网整粒，设置转速为470-530rpm；

（7）将干颗粒和微晶纤维素、果胶、滑石粉、玉米淀粉和羧甲淀粉钠进行预混合，设置转速为10rpm，运行20分钟，再加入硬脂酸镁运行5分钟，停机出料；

（8）压片。