[发明专利]一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣

说明书

本发明涉及一种支架和瓣叶的连接结构，其中该所述支架为金属网管，所述瓣叶为三个设置于所述支架内侧的扇形瓣叶，三个所述扇形瓣叶均具有游离缘、弧形底边以及延伸于两侧的瓣叶交界连接部，所述金属网管上均布有三个连接柱，所述扇形瓣叶的交界连接部包括径向翻转连接部和轴向翻转连接部，所述每一扇形瓣叶的径向翻转连接部穿过所述连接柱从内侧穿向外侧后翻折、轴向翻转连接部在连接柱内侧翻折后再由缝线连接并固定于所述连接柱。本发明还提供了应用该连接结构的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣。本发明的支架和瓣叶的连接结构可避免瓣叶开启与关闭时的应力集中和与支架之间产生摩擦，实现了与生物瓣相近的血流动力学效果和类似的耐久性功能。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于介入瓣中瓣或介入主动脉瓣的支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣。

背景技术

介入瓣中瓣是专门用于先前植（介）入的人工生物心脏瓣膜由各种原因发生瓣膜毁损失功后，无法再行手术换瓣的患者的再介入治疗。即经导管把介入瓣中瓣放入已经失功的人工生物瓣内，以替代失功的生物瓣达到治疗的目的。

严重主动脉瓣病变患者左心功能严重受损，患者生活质量下降且生存时间明显缩短，必须进行有效的治疗。 65 岁以上老年人中，由于主动脉瓣退行性变所致的主动脉瓣病变发生率达 10 % ，随着社会的老龄化主动脉瓣病变比例越来越高，按美国3500万65岁老人有8.5万需要换瓣计算，国内每年应有20余万老年人等待治疗。按着2017年AHC/ACC发布的指南，把外科植入生物瓣的患者年龄降至50岁，以及对任何年龄的患者，抗凝治疗禁忌、不能合适抗凝或不希望抗凝治疗，均推荐使用生物瓣膜。由此未来老年主动脉瓣换人工生物瓣将逐年增加，对于那些高龄、重症无法再行手术换瓣的患者，通过瓣中瓣再介入治疗将成为最后被救治的希望。能有一款介入瓣中瓣，且与外科生物瓣一样的耐久性，将成为这些患者获得再次治疗的利器。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于介入瓣中瓣或介入主动脉瓣的支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣，其在金属支架内侧设有缓冲部，可以防止瓣叶与支架直接接触，提高了瓣膜产品的使用耐久性。

本发明所采取的技术方案是提供一种用于介入瓣中瓣或介入主动脉瓣的支架和瓣叶的连接结构，所述支架为金属网管，所述瓣叶为三个设置于所述支架内侧的扇形瓣叶，三个所述扇形瓣叶均具有游离缘、弧形底边以及延伸于两侧的瓣叶交界连接部，所述金属网管上均布有三个连接柱，所述每一连接柱至少具有一矩形狭缝，所述扇形瓣叶的交界连接部包括径向翻转连接部和轴向翻转连接部，所述每一扇形瓣叶的径向翻转连接部穿过所述连接柱的矩形狭缝从内侧穿向外侧后翻折、轴向翻转连接部在连接柱内侧翻折后形成缓冲部再由缝线连接并固定于所述连接柱。

进一步，所述两相邻瓣叶交界连接部的径向翻转连接部还通过缝接一柔性接片而相连后穿出所述连接柱的矩形狭缝，并于所述柔性接片内侧卡固一刚性垫片后通过缝线与连接柱固定。

进一步，所述每个连接柱上于所述矩形狭缝两侧对称设有孔或矩形框，所述孔的数量为四至八个，所述矩形框数量为两个或四个。

进一步，所述支架的材料为可植入合金材料，所述可植入合金材料为钴基合金、镍钛合金或不锈钢材料，所述瓣叶的材料为动物源性组织材料或医用高分子材料。

本发明还提供了应用上述连接结构的介入瓣中瓣或介入主动脉瓣，包括径向可压缩并可被球囊扩张后略呈扩口状的支架，三个设置于所述支架内侧的扇形瓣叶，三个所述扇形瓣叶均具有游离缘、弧形底边以及延伸于两侧的瓣叶交界连接部，所述支架为金属网管，所述金属网管上均布有三个连接柱，所述每一连接柱至少具有一矩形狭缝，所述扇形瓣叶的交界连接部包括径向翻转连接部和轴向翻转连接部，所述每一扇形瓣叶的径向翻转连接部穿过所述连接柱的矩形狭缝从内侧穿向外侧后翻折、轴向翻转连接部在连接柱内侧翻折后形成缓冲部再由缝线连接并固定于所述连接柱，所述支架的体壁上设置有覆膜。