[发明专利]一种静态条件下导管爆破压力的测试装置及其工作方法

说明书

本发明公开了一种静态条件下导管爆破压力的测试装置及其工作方法，属于医疗器械检测技术领域，测试装置包括主体，主体内部设置有压力装置容器，压力装置容器一端与推液装置密封滑动连接，压力装置容器另一端设置有进液口和出液口，出液口连通导管接口；推液装置与驱动装置之间构成滚珠丝杠传动机构；驱动装置相对的一端设置有恒温水浴箱和输水管路，出液管内设置有压力传感器，驱动装置设置有控制器，压力传感器与驱动装置的控制器相连接。本发明还公开了上述测试装置的工作方法。本发明示例的技术方案，实现向导管内供给稳定速率的流体，并在试验过程中保证导管处于恒温环境中，符合行业标准的试验要求。

技术领域

本发明属于医疗器械检验技术领域，具体的说是一种静态条件下导管爆破压力的测试装置及其工作方法，适用于对动力注射类导管进行静态条件下爆破压力的测试。

背景技术

在临床应用中，常应用导管类产品在高压条件下将造影剂、高浓度药物等液体快速稳定地输入患者体内，以期实现造影、治疗等临床用途。常见动力注射类导管有造影导管、微导管、支持导管、中心静脉导管、植入式给药装置及部分套针外周导管等血管内导管。

造影导管等常用于放射介入诊断和治疗等手术治疗中，用来插入血管系统，注射或输入对照介质等，运用影像诊断，进行血管系统造影或手术治疗。常见临床应用如冠状动脉造影，而冠心病(又称缺血性心脏病)是全球死亡原因之首，因此该类导管临床应用十分广泛。中心静脉导管及植入式给药装置可为患者提供长期化疗、静脉营养及用药途径，耐高压中心静脉导管常用于静脉输注高浓度的药物及营养物质。

血管内导管作为人体循环系统介入医疗器械，是国家重点监管的高风险医疗器械。其中，耐高压的动力注射类导管因其注射压力较高、注射速度较快、注射量较大，所以在导管高压条件下的稳定性和质量安全直接影响临床手术质量和患者生命安全。因此，对动力注射类导管质量的研究具有很重大的临床应用意义。

目前，型式检验中依据的行业标准YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》即将实施，但国内尚无相关检测机构、生产厂家具备能涵盖常见动力注射类导管质量性能测试系统。因此，亟需开展相关研究，为相关医疗器械的监管提供技术支撑。

涉及血管内动力注射类导管质量性能测试的相关标准为YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》，但该标准仅给出了基础性研究方法及简易的试验装置示意图，而临床应用中动力注射类导管种类繁多，导管尺寸、注射压力等差异较大，需进一步探讨研究具体测试方案及试验装置。

医疗器械行业标准YY0285.1-2017的附录F中对于静态条件下爆破压力的测试的试验要求进行了规范性概述，试验过程中需要将试验液以稳定的速率供给试验导管，若不能保持流体以稳定的流速输出，很可能会因为流速波动带来压力的波动导致试验导管的泄露或者爆破，从而导致无法得到准确的测试结果。同时，对导管进行静态条件下爆破压力的测试时，试验箱的流体需要在试验过程中保持恒温，并且需要对导管采取可靠的预防措施和安全防范措施，以保护试验操作者避免受到加压系统失败和高压下导致流体泄漏所发生的危险。

基于以上实际需求，设计一种静态条件下爆破压力的测试装置，是目前需要解决的问题。

发明内容

为了解决上述现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种静态条件下导管爆破压力的测试装置及其工作方法，该测试装置及其工作方法可以保持试验液以稳定的速率注射进试验导管，并可调节注射速率以满足不同的试验需求；此外还可以使试验箱流体温度达到目标温度，并在试验过程中保持该温度，为试验导管提供了可靠的安全防范措施，符合行业标准的试验要求。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：